Система стандартизации в здравоохранении

Основные направления стандартизации

Государственная система стандартизации в нашей стране начала функционировать с 1968 г. Она рассмат­ривается не только как важнейшая экономическая, но социальная и политическая задача. За истекшие годы в соот­ветствии с постановлениями правительства был принят целый ряд программ, позволивших на основе совершенст­вования стандартов повысить качество продукции и услуг в различных отраслях народного хозяйства.

Разработка нормативно-правовых документов, регламентирующих деятельность в сфере здравоохранения,

осуществляется в соответствии с «Основными положениями стандартизации в здравоохранении», утверждёнными Минздравом РФ, Госстандартом России и Федеральным фондом ОМС в январе 1998 г.

Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения. Основные направле­ния развития стандартизации в здравоохранении: стандартизация медицинских услуг, стандартизация лекарствен­ного обеспечения, регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи, стандартизация профес­сиональной деятельности, стандартизация информационного обеспечения.

Как следует из указанного перечня, лекарственное обеспечение не только является основным самостоя­тельным направлением стандартизации, но и входит как составная часть в другие направления - например, в стандартизацию медицинских услуг, которые невозможно оказывать без ЛС. Следовательно, лекарственные сред­ства, их производство, качество, условия реализации являются важнейшими объектами стандартизации в здраво­охранении, особенно в условиях рыночных отношений. По каждому из указанных объектов и направлений стан­дартизации разработана и систематически совершенствуется система нормативных документов. Имеющийся в «Основных положениях стандартизации в здравоохранении» раздел «Стандартизация в области лекарственного обеспечения» предусматривает создание нормативной базы по разработке, производству, стандартизации качества и реализации ЛС.

Требования к разработке новых ЛС включают регламентацию процессов создания, доклинических и кли­нических испытаний, разработки технологии, правил регистрации, нормативов производства, контроля качества продукции. Требования к реализации регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правил оптовой и розничной продажи, выдачи ЛС пациентам лечебных учреждений. Конечной целью стандартизации в области лекарственного обеспечения является создание нормативной базы, позволяющей реализовать задачи по обеспечению населения безопасными и качественными лекарственными средствами.

Стандартизация лекарственных средств

Под стандартизацией качества продукции понимают процесс установления и применения стандартов. Стандартом называют эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогич­ных объектов. Стандарт как нормативный документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стан­дартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции.

Проблемы совершенствования стандартизации в нашей стране нашли отражение в постановлении Совета Министров СССР №13 от 7 января 1985 г. «Об организации работы по стандартизации в СССР». Основной задачей стандартизации является определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее ис­пытания и контроля. Стандартизация позволяет обеспечить единство и правильность измерений во всей стране, создание и совершенствование государственных эталонов единиц измерения, а также методов и средств измере­ний. Эта задача решается путем создания системы нормативной документации (НД), определяющей требования к изготавливаемой продукции, ее производству и применению. Не менее важен также контроль за правильностью применения НД. В Российской Федерации установлены следующие категории НД: Государственные стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ), республиканские стандарты (РСТ) и технические условия (ТУ). Стандарта­ми на ЛС являются ФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирую­щие их технологию. ФС - нормативные документы, определяющие комплекс норм качества и методы их опреде­ления. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность ЛС, а также постоянство и единообразие их производства независимо от серии. Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Нормативными документами, отражающими дополнительные технические требования к производству, контролю, хранению, маркировке, упаковке, транспор­тировке ЛС, являются отраслевые стандарты (ОСТы).

Все направления стандартизации в здравоохранении, связанные с применением ЛС, предполагают их вы­сокое качество. Поэтому организация производства и контроля качества ЛС - это сфера, в которой стандартиза­ция имеет особую, всё возрастающую роль. Истоки стандартизации ЛС берут своё начало в периоде появления первых руководств по контролю качества лекарств и созданию первых российских фармакопеи. Качество совре­менных ЛС во многом зависит от наличия и строгого соблюдения требований соответствующих стандартов, ис­пользуемых в процессе производства и контроля качества ЛС. Поэтому в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» разработаны и утверждены новые стандарты.

С июня 2000 г. в России введён в действие отраслевой стандарт «Правила организации производства и контроля качества ЛС». Это стандарт, идентичный международным правилам GMP.

Кроме указанного стандарта, обеспечивающего получение качественных ЛС, введён в действие стандарт,

нормирующий качество ЛС, регламентирующий порядок создания новой и совершенствования действующей нор­мативной документации на ЛС. Он утвержден МЗ РФ 1 ноября 2001 г. (приказ №388), зарегистрирован Минюстом РФ 16 ноября 2001 г. и представляет собой отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001 -00 «Стандарты качества лекар­ственных средств. Основные положения». Ранее действовавший стандарт ОСТ 42-506-96 утратил свою силу.

Новый ОСТ 91500.05.001-00 разработан с учётом требований, принципов и правил, установленных в стан­дартах Государственной системы стандартизации РФ (ГОСТ Р 1.0.92), относится к группе 05 «Требования к лекар­ственному обеспечению», При его составлении учтён практический опыт отечественной и международной стан­дартизации в области здравоохранения.

Цель создания отраслевого стандарта - установление категорий и единого порядка разработки, изложе­ния, оформления, экспертизы, согласования, обозначения и утверждения стандартов качества ЛС. Требования дан­ного стандарта являются обязательными для организаций-разработчиков, предприятий-изготовителей ЛС, органи­заций и учреждений, осуществляющих экспертизу стандартов качества отечественных ЛС, независимо от ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности. Требования стандарта не распро­страняются на сырьё животного происхождения, кровь и её компоненты, ЛС, изготовленные в аптеках и произво­димые за рубежом.

Во вновь утверждённом ОСТе произведено изменение категорий стандартов качества ЛС. Стандарт каче­ства лекарственного средства - это нормативный документ (НД), содержащий перечень нормируемых показате­лей и методов контроля качества ЛС. Он должен обеспечивать разработку эффективного и безопасного ЛС.

Новый ОСТ предусматривает наличие двух категорий стандартов качества:

I. Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС), к которым относятся: общая
фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС);

II. Стандарт качества (СКЛС): фармакопейная статья предприятия (ФСП).
Содержание указанных стандартов отличается друг от друга.

ОФС содержит основные общие требования к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля ЛС. ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний конкретной ЛФ или опи­сание методов анализа ЛС, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

ФС содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства (с учётом его ЛФ), соответствующим требованиям ведущих зарубежных фармакопеи.

ОФС И ФС разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы^ государст­венного контроля ЛС, а на иммунобиологические препараты - Национальным органом контроля МИБП.

ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ), которая издаётся Минздравом РФ и подлежит переизданию каждые 5 лет. Государственная фармакопея - это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер.

ФСП - это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимого конкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия и про­шедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке. Разрабатывается ФСП с учётом требований ОСТ, ГФ и ОФС. Срок действия ФСП устанавливается с учётом уровня технологического процесса на конкретном предпри­ятии, но не более 5 лет. Ответственность за содержание и обоснованность стандартов норм качества в ФСП и их соответствие современному уровню науки и производства несут руководители учреждений-разработчиков и пред­приятий-производителей данного ЛС.

Организацией-держателем подлинников ОФС, ФС, ФСП является Минздрав РФ. Держателем подлинников ФСП является также соответствующее предприятие-производитель или организация-разработчик.

«Глава 1. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЕЁ РОЛЬ В...»

Глава 1. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ.

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЕЁ РОЛЬ В ТОВАРОВЕДЧЕСКОМ

Государственная система стандартизации представляет собой комплекс

взаимосвязанных и обусловленных правил и положений, определяющих е

цели и задачи, организацию и методику проведения необходимых работ.

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации (РФ) установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Правила применения национальных стандартов РФ – определены ГОСТом Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения», в соответствии с ГОСТ Р 1.10-2004 « Стандартизация в Государственной Федерации. Основные положения» стандартизация определяется как деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг. Также, это деятельность по установлению норм, правил и характеристик в целях обеспечения безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники, а также единства измерений».

Стандартизация является составной частью менеджмента, т.е.

управления в различных отраслях экономики; благодаря ее использованию достигается постоянное повышение технического уровня продукции, улучшение внешнего оформления и упаковки изделий, повышается качество и сроки службы товаров и т.д.

Цели стандартизации:

Повышения уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества, объектов с учтом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, повышение уровня экологической безопасности, безопасности жизни и здоровья животных и растений;

Обеспечения конкурентоспособности и качества продукции(работ, услуг);

Содействия соблюдению требований технических регламентов;

Создания систем классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации, систем каталогизации продукции (работ, услуг), систем обеспечения качества продукции (работ, услуг);

Главная задача стандартизации - это создание нормативно-технической документации, регламентирующей прогрессивные требования к изготавливаемой для нужд различных отраслей народного хозяйства продукции, к е разработке, производству, применению, а также контроль за правильностью использования этой документации.

К нормативно-технической документации (НТД) относятся стандарты, классификаторы, правила, руководящие документы и пр., содержащие требования к условиям изготовления продукции, технологиям, работам, услугам.

НТД разрабатывается с учетом достижений современной отечественной и зарубежной науки, техники, технологии, передового опыта.

Стандартизации подвергаются единицы измерений, термины и обозначения, сырье, производственные процессы, методы испытаний и измерений, технические требования, обеспечивающие качество изделий, безопасность людей, сохранность материальных ценностей. НТД защищает и экономические интересы покупателя, т.к. гарантирует ему эксплуатацию изделия в течение заранее установленного срока, возможность исправления обнаруженных дефектов за счет предприятия, а в случае преждевременного выхода из строя - полную замену изделия на доброкачественное или возврат его полной стоимости.

Стандартизация в здравоохранении - это деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении.

Документы государственной стандартизации обязательны для всех предприятий независимо от их подчинения и формы собственности.

Нормативно-техническая документация Стандарт на продукцию-это нормативно-технический документ, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять продукция с тем, чтобы обеспечивать ее соответствие своему назначению.

Выделяют следующие основные виды стандартов:

Государственный стандарт России,

Отраслевой стандарт,

Стандарт предприятия,

Технические условия.

Государственый стандарт России (ГОСТ Р)- принимается Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Росстандартом (в 2004-2010 годах – Ростехрегулирование), с июня 2010 года находится в ведении Министерства промышленности и торговли РФ.

ГОСТы составляются на организационно-методические и общетехнические объекты, продукцию, работу и услуги, имеющие межотраслевое и общенародное значение, поэтому является обязательным для всех предприятий, организаций и учреждений российского, республиканского и местного подчинения во всех отраслях народного хозяйства России.

Отраслевой стандарт (ОСТ)- принимается государственным органом управления в пределах его компетенции. Он обязателен для всех предприятий и организаций других отраслей, применяющих или потребляющих продукцию этой отрасли. Такие стандарты устанавливаются на сырье, полуфабрикаты, используемые в данной отрасли, а также на отдельные виды товаров народного потребления. Утверждаются отраслевые стандарты министерством (ведомством), являющимся ведущим в производстве данной продукции. Основное внимание при разработке этой группы стандартов обращается на переход от стандартизации однородных групп продукции к стандартам на технологические процессы и комплексные методы оценки, а также вопросам технического обслуживания и калибровки изделий.

Стандарт предприятия (СП)- принимается предприятием. Он отражает присущие каждому предприятию особенности технологического процесса получения товара и содержит перечень показателей качества, которые должны быть ниже требований ГОСТа или ОСТа на аналогичную продукцию.

Стандарты технических условий (ТУ) – устанавливают всесторонние технические требования(физико-механические свойства, химический состав, органолептические показатели, требования технической эстетики и др.) к качеству продукции при его изготовлении, поставке и использовании. Они также устанавливают правила приемки, методы исследования качества, требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению товара.

Международные стандарты ИСО утверждаются международной организацией по стандартизации (International Organization for Standartization, ISO) и предназначены для разработки повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами.

Впервые стандарты ИСО серии 9000 (касаются систем качества на предприятиях, производящих или оказывающих услуги) появились в 1987 г.

В России выдача сертификатов на соответствие требованиям ИСО 9000 осуществлялась с 1995 г. В 2000 г. в ИСО поступило предложение о подготовке документа по внедрению стандартов ИСО 9000 в сфере здравоохранения.

Такой документ направлен на повышение качества медицинской и фармацевтической помощи, оказываемой в аптечных и медицинских учреждениях, на предприятиях – производителях медицинских изделий и лекарственных препаратов. Для медицинской техники действует ИСО 13485Сертификация ИСО 9000, ИСО 9001 является подтверждением того, что предприятие обеспечивает качество изделий, которое оно производит и тех услуг, которое оно оказывает.

Виды НТД для медицинских изделий и лекарственных средств Для медицинских изделий (МИ) и лекарственных средств (ЛС) утверждаются нормативно-технические документы (НТД), классификация которых приведена на рис. 1.

–  –  –

Рис. 1. Нормативно-техническая документация МИ и ЛП Отраслевые стандарты обязательны для предприятий и организаций медицинской промышленности.

Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии издан Приказ №280-ст от 26.10.2007 “О введении в действие межгосударственного стандарта” для применения в РФ в качестве национального стандарта РФ ГОСТ Р 19126-2007 “ Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия” Контроль качества готовых медицинских товаров осуществляется в соответствии с ТУ.

ТУ на медицинские изделия состоят из следующих разделов:

а) назначение изделия;

б) классификация (в случае ТУ на группу изделий);

в) основные размеры;

г) технические требования;

д) комплектность изделия;

е) правила приемки и методы испытаний;

ж) маркировка, упаковка, хранение.

Стандарт качества лекарственных средств (ЛС)- это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС. Показатели качества ЛС вместе с методиками анализа по каждому показателю излагаются в специальной нормативной документации. Если эта документация является государственным стандартом качества ЛС, она называется фармакопейной статьей (ФС).

Установление подлинности, анализ чистоты и количественное определение составляют в данном случае суть того, что называют «фармакопейный анализ». ФС входят, в свою очередь, в сборник стандартов качества ЛС, называемый «фармакопея», которая издается и действует на уровне одного или нескольких государств. Требования, изложенные в фармакопее, обязательны для всех организаций, стандартизирующих, изготавливающих и контролирующих лекарства на соответствующей территории.

ФС - стандарт качества конкретного ЛС. Это может быть как субстанция (лекарственное вещество), так и препарат (дозированное ЛС, готовое к применению). ФС, собственно, и является тем НД, в котором изложены методики установления подлинности, анализ чистоты и количественного определения.

ОФС содержат информацию общего характера. В них излагаются часто встречающиеся методики (чтобы каждый раз не писать их в ФС), описываются общие методы анализа- химические, физические, физикохимические (опять же, чтобы каждый раз не описывать в ФС, например, способы измерения оптической плотности растворов или принципы хроматографии), описываются общие требования к лекарственным формам и др.

ВФС утверждаются на ЛС, лекарственное растительное сырье и на первые промышленные серии новых ЛС, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом и намеченных к серийному производству. Утверждаются на ограниченный срок (не более 3 лет).

Наряду с ФС существуют также стандарты предприятий. И контроль качества ЛС в России (и за рубежом) в основном проводится не по ФС, включенным в фармакопею, а именно по стандартам предприятий. В нашей стране к таковым относятся фармакопейные статьи предприятий (ФСП) для отечественных ЛС и нормативные документы (НД) для зарубежных. Эти документы утверждаются в РФ в процессе процедуры государственной регистрации субстанции или препарата конкретного производителя.

ФСП - стандарт качества на ЛС под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

ОСТ устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки ЛС (термины, обозначения, правила приемки, маркировка, упаковка, хранение, транспортирование и др.); утверждаются Министерством здравоохранения РФ и Министерством промышленности и торговли РФ.

К НТД для импортных ЛС относятся:

1) ГФ, ВФС;

2) Зарубежные фармакопеи;

3) Спецификации (статьи, нормы, сертификаты качества), разработанные иностранными фирмами.

Помимо НТД, есть еще эксплуатационные документы, которые входят в комплект изделия при выпуске их с предприятия-изготовителя. К простым изделиям, хорошо известным потребителям, прилагается этикетка (наименование изделия, обозначение изделия и его индекс, технические данные, номер стандарта или ТУ, которым соответствует изделие, сведения о приемке ОТК, сведения о количестве изделия в одной упаковке, дате выпуска).

К сложным изделиям прилагаются паспорта и формуляры.

В паспорте указывают основные параметры и характеристики изделия, далее приводятся данные, аналогичные сведениям в этикетке, гарантийные обязательства предприятий, сведения о консервации и упаковке.

Если к паспорту прилагается журнал, в котором указываются сведения о техническом обслуживании, то этот документ носит название формуляр. В необходимых случаях к эксплуатационным документам прилагаются техническое описание (ТО), инструкция по эксплуатации (ИЭ); иногда их объединяют Государственная фармакопея (ГФ) – это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер.

Термин «Фармакопея» происходит от греческих слов pharmakon – лекарство и poieo- делаю и переводится на русский язык как руководство по приготовлению лекарств.

Любая фармакопея состоит минимум из 2 основных разделов. Один из них содержит фармакопейные статьи, другой - общие фармакопейные статьи.

В 2007 г. была утверждена и в 2008 г. вышла в свет первая часть ГФ РФ XII издания, которая включает в себя некоторые ОФС и некоторые ФС на субстанции.

Многие страны имеют свои национальные фармакопеи, с 1950 г.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) издает Международную фармакопею. В настоящее время действует 4-е издание, вышедшее в 2006 г.

Основная цель Международной фармакопеи - поддержание качества ЛС в развивающихся странах. То есть, если в каком-то государстве нет ресурсов для разработки собственной фармакопеи, тогда это государство может принять Международную фармакопею в качестве национальной.

Европейская фармакопея издается с 1964 г. Сейчас очередное издание выходит каждые 3 года. Обновления – каждые несколько месяцев. С 1 января 2011 г. вступило в силу 7-е издание, однако реально оно было опубликовано раньше, и с его требованиями можно было ознакомиться как в печатном виде, так и по интернету (при наличии оплаченного доступа).

Европейская фармакопея имеет классическую структуру: содержит ОФС и ФС. Но ее особенностью является то, что она не содержит ФС на препараты. В ней имеются ФС только на субстанции. До настоящего времени отечественные регуляторы принимали стандарты Европейской фармакопеи в качестве основного ориентира, что нашло свое отражение в ГФ XII, а также в ФСП на отечественные препараты. Явно и косвенно принята на вооружение Европейская фармакопея и в ряде стран бывшего СССР.

В целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования информационного обеспечения в сфере обращения лекарственных средств, Приказом МЗ РФ от 26.03.2001 №88 был введен в действие отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (ОСТ ГИСЛС). Целью разработки и внедрения ОСТа ГИСЛС является обеспечение качества информации о ЛС, разрешенных к медицинскому применению в РФ.

Техническое регулирование.

Нормативным правовым актом, регулирующим отношения, возникающие при: разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции, является Федеральный закон №184ФЗ от 27.12.2002 (в редакции Федерального закона от 1.05.2007 № 65-ФЗ) «О техническом регулировании».

С принятия данного закона началось реформирование системы стандартизации и сертификации продукции и услуг, действовавшей в России в течение длительного времени.

Техническое регулирование – правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований продукции или связанных с ними процессом проектирования (включая изыскания), производство, строительство, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а так же в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия;

Вместо государственных стандартов, содержавших обязательные требования к объектам регулирования, в Законе о техническом регулировании предусмотрено принятие новых нормативных документов – технических регламентов, которые устанавливают обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям или к связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Технические регламенты принимаются международным договором Российской Федерации, межправительственным соглашением, федеральным законом, указом Президента Российской Федерации, постановлением Правительства Российской Федерации, нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию. Технический регламент, принимаемый федеральным законом, постановлением Правительства Российской Федерации или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию, вступает в силу не ранее чем через шесть месяцев со дня его официального опубликования.

Сертификация и декларирование лекарственных средств и медицинских изделий.

С целью подтверждения соответствия товара определенному уровню качества, указанному в НТД, проводится сертификация и декларирование соответствия. Объекты обязательной сертификации определяются постановлением Правительства от 1 декабря 2009 г. № 982 (ред. 18.06.2012 № 596) «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Обязательное подтверждение соответствия качества товара осуществляется в двух формах – путем обязательной сертификации, путем принятия декларации о соответствии.

В единый перечень продукции, подлежащий обязательной сертификации включены некоторые виды товаров класса 9300 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения» Общероссийского классификатора продукции (ОКП):

Сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии и других биологических субстратов, применяемые в медицине;

Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине.

Бактериофаги В единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии включены представители класса 9300 ОКП (кроме указанных в предыдущем перечне) лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке, а также представители класса 9400 «Медицинская техника»:

Оборудование медицинское Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных) и др.

Декларация о соответствии – это документ, в котором изготовитель, продавец или исполнитель удостоверяет, что поставляемая, продаваемая им продукция или оказываемая услуга (далее – продукция) соответствует требованиям, предусмотренным для обязательной сертификации или услуги.

Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течении срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:

Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны;

Органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

Обязательную сертификацию лекарственных средств заменили декларированием, в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ (в ред. федеральных законов 09.05.2005 № 45-ФЗ, 01.05.2007 № 65-ФЗ, 01.12.2007 № 309-ФЗ). Форма декларации о соответствии утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. Срок действия декларации определяется техническим регламентом. Оформленные заявителем декларации о соответствии, подлежат регистрации в едином реестре деклараций в течение трех дней.

Список органов по сертификации, уполномоченных заниматься декларированием лекарственных средств, с изменениями и дополнениями периодически публикуется в письмах Росздравнадзора. Декларирование лекарственных средств завершается оформлением декларации соответствия, срок действия которой напрямую зависит от выбранной схемы сертификации. Но, в любом случае, он не должен превышать срока годности лекарственного средства.

–  –  –

Федеральным законом РФ № 102-ФЗ от 26.06.2008г (ред. От 28.07.2012 №133-ФЗ)« Об обеспечении единства измерении» установлены правовые основы обеспечения единства измерений в РФ.

Целями настоящего Федерального закона являются:

1) Защита прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений;

2) Обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира, обеспечения обороны и безопасности государства, в том числе экономической безопасности;

3) Содействие развитию экономики Российской Федерации и научнотехническому прогрессу;

4) Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие при выполнении измерении, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказания услуг по обеспечению единства измерений.

Единство измерении- такое состояние измерении, при котором их результаты выражены в указанных единицах и погрешностях измерении известны с заданной вероятностью. Единство измерении необходимо при выполнении товароведческих экспертиз, выполняемых в разных организациях, в разное время с использованием имеющихся именно там средств измерения.Результаты таких измерении должны быть сопоставимы и достаточно близки по величине к истинному значению, что характеризует точность измерений.

Метрология-это наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства и способах достижения требуемой точности.

Основными НТД государственной системы единства измерения являются государственные стандарты.

Так с 1 ноября 2002г введн в действие ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность методов и результатов измерений», в нм регламентированы принятые в международной практике основные положения и определения понятий в области оценки точности методов и результатов измерений.

Похожие работы:

«ОТЧЕТ заведующего кафедрой судебной медицины ГБОУ ВПО «Кубанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации профессора ПОРОДЕНКО Валерия Анатольевича в связи с окончанием срока избрания 1. СОСТОЯНИЕ МАТЕРИАЛЬНОЙ БАЗЫ КАФЕДРЫ Кафедра судебной медицины при основании медицинского факультета Кубанского университета в 1920 г. была организована одной из первых, т. к. набор студентов осуществлялся параллельно на первый и пятый курсы. Первым ее заведующим...»

«Migrations Besanon, histoire et mmoires Guide destination des nouveaux arrivants (RUSSE) ИНФОРМАЦИЯ, ОРИЕНТАЦИЯ, СОПРОВОЖДЕНИЕ (Information, orientation et accompagnement) Полезные адреса для получения информации, ориентации и сопровождения, получения помощи в случае каких-либо проблем со здоровьем, медицинское страхование. Социальные работники Proxim’Social Служба приема, информации и ориентации по телефону и лично. 0 805 01 2530 – звонок бесплатный с установленного телефона. Прием с...»

«УДК 616.311:577.1]-053.2 ВЛИЯНИЕ МИКРОФЛОРЫ БИОТОПОВ ПОЛОСТИ РТА НА ЦЕЛОСТНОСТЬ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ У ДЕТЕЙ 1Казакова Л.Н., 1Пронина Е.А. 1Махонова Е.В. ГОУ ВПО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского Минздравсоцразвития России», Саратов, Россия, e-mail: [email protected] Основным этиологическим фактором при развитии многих заболеваний полости рта у детей являются микроорганизмы и вирусы. Полость рта занимает второе место по степени обсемененности...»

«© РИА Новости, Социальный Навигатор Методика формирования топа лучших стоматологических клиник Москвы в 2012 г.ВВЕДЕНИЕ Когда наступает время выбора медицинского учреждения, которому придется доверить свое здоровье, каждый старается выбрать именно то учреждение, которое является лучшим, проверенным, качественным. В настоящее время рынок стоматологических услуг в Москве на пике развития (на сегодняшний день в Москве насчитывается более 1500 стоматологических клиник/сетей клиник (в том числе...»

«Департамент труда и занятости населения Краснодарского края ОХРАНА ТРУДА В КРАСНОДАРСКОМ КРАЕ Информационно-аналитический бюллетень № 3 (66) за январь-сентябрь 2015 года Краснодар СОДЕРЖАНИЕ НОВОЕ В ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 24.04.2015 № 250н Об утверждении особенностей проведения специальной оценки условий труда на рабочих местах отдельных категорий медицинских работников и перечня медицинской аппаратуры (аппаратов, приборов, оборудования), на...»

«Государственное бюджетное образовательное учреждение вьIсшего профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет» Министерства 3дравоохранения Российской Федерации (ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России) утвЕрждАю рАБочАя прогрАммА По дисциплине «Экот1огия» Направление подготовки 38.03.02 «менеджмент» Кв али фикация бакалавр Форма обучения очная Кафедра организации здравоохранения и общественного здоровья курс 1 Семестр 2 Томск 2015г. 1. Перечень планируемых результатов...»

«Материалы сайта www.mednet.ru РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ШТАТНЫЕ НОРМАТИВЫ В СООТВЕТСТВИИ С ПОРЯДКАМИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ МОСКВА, 2010 ПОРЯДОК ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ С АЛЛЕРГИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ И БОЛЕЗНЯМИ, АССОЦИИРОВАННЫМИ С ИММУНОДЕФИЦИТАМИ (Приказ МЗСР №60н от 04.02.2010 г.) РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ШТАТНЫЕ НОРМАТИВЫ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА КАБИНЕТА ВРАЧА-АЛЛЕРГОЛОГА-ИММУНОЛОГА 1. Врачебный персонал Врач-аллерголог-иммунолог 1 должность на 100000 взрослого населения 1 должность на...»

«УДК: 316. 6: 618. 2 – 055. 26 © М.Е. ИВШИНА ГБОУ ВПО Курский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России г. Курск, Россия ДИНАМИКА СИСТЕМЫ СОЦИАЛЬНЫХ РОЛЕЙ ЖЕНЩИН ДО И ПОСЛЕ РОЖДЕНИИЯ РЕБЕНКА Аннотация. В статье представлены результаты исследования динамики системы социальных ролей беременных женщин в процессе принятия социальной роли матери. На основании анализа многолетних данных выявили распределение социальных ролей у женщин разного типа переживания беременности. В...»

«Национальное Интернет Общество специалистов по внутренним болезням Секция молодых ученых Национального Интернет Общества специалистов по внутренним болезням Международный Медицинский Интернет Форум молодых ученых 26 июня 2014 года (Москва, Россия) Информационное письмо www.internist.ru Международный Медицинский Интернет Форум молодых ученых Основные направления Форума: Кардиология Терапия Неврология Стоматология Эндокринология Фармация Гинекология Пульмонология Гастроэнтерология Реабилитология...»

« ЦГБ. email:[email protected].ДИАГНОСТИКА МИКРОЭЛЕМЕНТОВ. Аннотация. Сегодня для улучшения диагностики и эффективности лечения определяются наилучшие стратегии развития медицины, ведется изыскание новых и модификация известных ранее технологий. Одной из наиболее актуальных задач современной медицины считается оценка состояния минерального...»

«ПОСТ ОТЧЕТ III КОНГРЕССА СПЕЦИАЛИСТОВ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ РК «СОВРЕМЕННАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ МЕДИЦИНА: ИННОВАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНОГО АНАЛИЗА И НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ИХ КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В КАЗАХСТАНЕ» 4 декабря, 2014 г. | Казахстан, Алматы аниза о ы: Кон -о ао: ы а ка: н альный он о: Ин о ма ионная о жка: III КАЗАХ А КА ЛА А А Ы А КА ЧЕ III К Е АА ИК ЛА А Й ЛЖЫ «о м нная ла о а о ная м и ина: инно а ионны ноло ии ла о а о но о анализа и но ы озможно и и клинич ко о им н ния Каза ан » 4 ка...»

«Качество в современной медицине Дьяченко В.Г.Рецензенты: доктор медицинских наук, профессор М.Ф. Рзянкина доктор медицинских наук, профессор А.И. Авдеев В основу монографии легли итоги научно-исследовательских и опытноконструкторских работ, проведенных в рамках деятельности научноисследовательской лаборатории общественного здоровья и организации здравоохранения ГОУ ВПО ДВГМУ Росздрава в 2000-2006 гг. Автором проведен анализ современных подходов к управлению качеством в современной медицине,...»

Стандартизация деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности.

Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) направлена на обеспечение гарантий качества стандартизируемого объекта, в число которых входят продукция (сырье и материалы, готовые ЛС и др.) услуги, процессы.

Стандартизация применительно к сфере обращения ЛС процесс установления и применения стандартов, которые содержат комплекс норм, правил, требований к объекту стандартизации, включая все лекарственные препараты, в том числе гомеопатические, парафармацевтическую продукцию, услуги и процессы в сфере обращения ЛС, гарантируя их качество.

Цель стандартизации в сфере лекарственного обращения защита потребителей и государства по вопросам качества фармацевтической продукции, процессов ее производства, продвижения, хранения, уничтожения и др. Таким образом, стандартизация направлена на обеспечение фармакологической, экологической, технологической безопасности, рациональное использование ресурсов.

Принципы, реализуемые при проведении стандартизации: 1. Добровольное использование стандартов и обеспечения условий для их единообразного применения. 2. Использование международного стандарта как основы разработки национального стандарта, за исключением случаев, когда соответствие требований международных стандартов невозможно вследствие несоответствия их требований климатическим и географическим особенностям РФ или техническим (технологическим) особенностям. В частности, в проектах общих фармакопейных статей для Государственной фармакопеи ХII учтены современные требования зарубежных фармакопей.

Принципы, реализуемые при проведении стандартизации: 3. Недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей стандартизации. 4. Сбалансированность интересов сторон, разрабатывающих, предоставляющих и потребляющих продукцию (услугу). Данный принцип означает, что участники работы по стандартизации, исходя из возможностей изготовителя продукции и исполнителя услуги, с одной стороны, и требований потребителя – с другой, должны найти консенсус, который понимается как общее согласие. Иными словами: отсутствие возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон, стремление учесть мнение всех сторон и сблизить несовпадающие точки зрения. 5. Системность стандартизации, предусматривающий рассмотрение объекта стандартизации как части более сложной системы.

Принципы, реализуемые при проведении стандартизации: 6. Динамичность и опережающее развитие стандарта – документа, устанавливающего характеристики продукции и процессов ее производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также правила их осуществления. Динамичность обеспечивается периодическим пересмотром нормативных документов, внесением в них изменений или отменой. Опережающему развитию способствует внесение в стандарт перспективных требований в отношении продуктов, процессов, методов их контроля, показателей качества и др. 7. Эффективность стандартизации, выражающаяся в экономическом или социальном эффекте. 8. Гармонизация стандартов с требованиями технических регламентов. 9. Четкость и однозначность формулировок положений стандарта. 10. Комплексность стандартизации взаимосвязанных объектов. 11. Объективность проверки требований.

Этапы процедуры стандартизации 1. Выбор объектов стандартизации. 2. Описание объекта с учетом основных требований, т. е. его моделирование. 3. Оптимизация модели с точки зрения унификации объекта с использованием методов систематизации, типизации, симплификации (выявление нецелесообразных объектов) и др. 4. Стандартизация модели – разработка нормативного документа (НД) на базе унифицированной модели.

Таким образом, итоговым документом стандартизации является нормативный документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики различных видов деятельности или их результатов. Термин «Нормативный документ» является родовым и охватывает такие понятия, как стандарты и иные НД по стандартизации: правила, рекомендации, кодексы установившейся практики, общероссийские классификаторы.

Стандартом называют эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов. Стандарт как НД устанавливает комплекс норм и требований к объекту стандартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции. Стандарт – документ, в котором в целях добровольно многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов, производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

Классификация стандартов в зависимости от сферы действия 1. международный, принятый международной организацией. 2. национальный, утвержденный национальным органом РФ по стандартизации. 3. государственный (отраслевой), введенный в действие органом государственной исполнительной власти. Например, государственные образовательные стандарты являются областью компетенции Министерства образования РФ. 4. стандарт предприятия.

Стандарт качества лекарственного средства – нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый отраслевым министерством.

Стандарты качества лекарственных средств Положения стандартов являются обязательными для организаций-разработчиков и предприятийпроизводителей ЛС независимо от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций и учреждений, осуществляющих экспертизу стандартов качества ЛС.

Стандарт не распространяется на процессы разработки и производства фармацевтической продукции: - из крови и ее заменителей, используемой для трансфузиологии; - из сырья животного происхождения, используемого только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления ЛС; - зарубежного производства; - изготовленной в аптечных организациях.

Стандарты качества, устанавливающие требования к ЛС, подразделяются на следующие категории: - Государственные стандарты качества ЛС (ГСКЛС); - Фармакопейная статья предприятия (ФСП) на ЛС конкретного предприятия.

Государственные стандарты качества Ø общая фармакопейная статья (ОФС) - включает перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Ø фармакопейная статья (ФС). Разрабатывается для монокомпонентных ЛС по международным непатентованным наименованием (МНН) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества ЛС (с учетом его лекарственной формы), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей. Ø ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ).

ГФ – сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер. ГФ основана на принципах отечественного здравоохранения и отражает современные достижения в области фармации, медицины, химии и других смежных наук. ГФ является составной частью комплексной системы обеспечения качества фармацевтической продукции, ее требования являются обязательными для всех предприятий и учреждений, занятых в сфере обращения ЛС, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности.

Одним из основополагающих стандартов данного уровня является Международная фармакопея (МФ), которая устанавливает приемлемые стандарты действенности, чистоты и качества фармацевтических продуктов, поступающих на международный рынок. МФ представляет собой альтернативу некоторым широко применимым национальным и региональным фармакопеям. Ее основная цель – приспособится к нуждам развивающихся стран, предлагая надежные стандарты качества на основе классических методик, тем самым обеспечивая государственные гарантии на ЛС. Главными ориентирами развития отечественных государственных стандартов качества ЛС ЛРС являются Европейская, Британская фармакопеи и Фармакопея США.

Фармакопейная статья предприятия (ФСП) – стандарт качества на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший регистрацию в установленном порядке.

ФСП, созданная организацией-разработчиком или предприятием–производителем применительно к своему производству, является объектом их авторского права. ФСП содержит перечень показателей качества субстанции или лекарственного препарата, выпускаемого данным предприятием, с детальным изложением методов его оценки. Таким образом, этот документ отражает конкретную технологию конкретного предприятия при изготовлении конкретной продукции, прошедшей экспертизу и государственную регистрацию. Нормы, указанные в ФСП, могут быть значительно строже, но не ниже тех требований, которые предусмотрены в ОФС. Стандарты предприятий могут отличатся от ФС использованием других альтернативных более экономичных, скоростных, автоматизированных или более точных методик анализа и испытаний; введением дополнительных характеристик; включением подробного описания отбора проб, что обеспечивает более высокий уровень стандартизации серийной продукции; использованием более узких допусков и лимитов для создания запаса прочности, снижения риска выхода результата за пределы допустимого из-за неоднородности серии или погрешности метода. Срок действия ФСП устанавливается при ее утверждении с учетом уровня технологического процесса конкретного производства ЛС но не более чем на 5 лет.

Экспертизу всех создаваемых и пересматриваемых НД проводит Фармакопейный комитет. При необходимости по согласованию с предприятием-производителем для проведения экспериментальных проверок стандартов качества ЛС могут привлекаться профильные организации. При экспертизе проверяют: - научно-технический уровень проекта стандарта и его соответствие современным требованиям ГФ XI и ГФ XII издания; - обоснованность перечня показателей качества; - оптимальность значений норм качества и срока годности ЛС; - точность и однозначность употребляемых терминов, определений, химической номенклатуры и единиц физических величин.

Неотъемлемой частью комплекта представляемой в Фармакопейный комитет документации является краткая схема синтеза ЛС с указанием растворителей используемых в процессе синтеза, а также на последней стадии получения и очистки. ОФС, ФС и ФСП после утверждения регистрируются в организации, уполномоченной на это Минздравом России, с присвоением обозначения. Обозначения ОФС и ФС состоит из сокращенного наименования категории стандарта качества ЛС, индекса Минздрава России, регистрационного номера, присвоенному документу, и последних двух цифр года утверждения или пересмотра, разделенных между собой знаком «тире» . Обозначение ФСП дополнительно к перечисленным параметрам включает перед регистрационным номером документа указание четырехразрядного кода предприятия. Код предприятия присваивается при подаче заявки на утверждение первой ФСП. Внесение изменений в стандарты качества ЛС всех категорий производится в случаях, когда повышение научного и/или технологического уровня позволяет улучшить качество ЛС или уточнить показатели качества.

Например ФС 42 -000 056 – 01 расшифровывается так: ФС - категория стандарта – фармакопейная статья; 42 – индекс Минздрава России для обозначения документов по стандартизации; 000 056 – регистрационный номер документа; 01 – две последние цифры года утверждения (2001 г).

Методы стандартизации Метод стандартизации – это прием или совокупность приемов, с помощью которых достигаются цели стандартизации. Универсальный метод в области стандартизации продукции, процессов и услуг – это упорядочение объектов стандартизации посредством управления многообразия. Упорядочение как универсальный метод состоит из отдельных методов: систематизации, селекции, симплификации, типизации и оптимизации.

Систематизация объектов стандартизации заключается в научно обоснованном, последовательном классифицировании и ранжировании совокупности конкретных объектов стандартизации. Примером результата работы по систематизации продукции может служить Общероссийский классификатор продукции (ОКП), который систематизирует всю товарную продукцию по отраслевой принадлежности в виде различных классификационных группировок и конкретных наименований продукции.

Селекция и сиплификация объектов стандартизации деятельность, заключающаяся в отборе и определении конкретных объектов, которые признаются целесообразными для дальнейшего производства и применения (например, экспертная оценка ЛП, которые должны быть включены в перечень ЖН и ВЛС). Процессы селекции и сиплификации осуществляются параллельно. Им предшествует классификация, ранжирование объектов, специальный анализ перспективности и сопоставления объектов с будущими потребностями.

Типизация объектов стандартизации – деятельность, по созданию типовых (образцовых) объектов, технологических правил, форм документации. Оптимизация объектов стандартизации заключается в нахождении оптимальных главных параметров (параметры назначения), а также значений всех других показателей качества и экономичности. Оптимизация объектов стандартизации осуществляется путем применения специальных экономикоматематических методов и моделей оптимизации. Цель оптимизации – достижение оптимальной степени упорядоченности и максимально возможной эффективности по выбранному критерию.

Стандартные образцы По назначению выделяют следующие виды образцов сравнения: - образцы для оценки точности анализа – с помощью них судят о правильности, а иногда и о прецизионности анализа; - градуировочные образцы используют при построении градуировочной характеристики; СО в зависимости от цели применения подразделяются на группы: 1. Государственные стандартные образцы (ГСО); 2. Рабочие стандартные образцы (РСО); 3. Стандартные образцы веществ-свидетелей (СОВС).

ГСО – специально приготовленные соединения высокой степени чистоты, нормативные показатели качества которых отражены в ФС и соответствуют требованиям ВОЗ к данному СО. Они применяются для идентификации ЛВ методом ИК-спектроскопии, хроматографическими методами, определения специфических примесей и количественного определения лекарственных веществ (субстанций) методами ВЭЖХ, фотометрии и УФспектрофотометрии. Чаще всего используются при оценке качества лекарственных веществ-субстанций.

РСО – серийные лекарственные вещества, соответствующие фармакопейным требованиям. Они предназначены для определения лекарственных веществ физико-химическими методами в лекарственных формах, при этом СО в расчетах количественного содержания принимают за 100%, а также для проведения отдельных испытаний при оценке качества субстанций. Используют для анализа лекарственных форм.

Стандартные образцы веществ-свидетелей (СОВС) – применяются для определения примесей или установления компонентного состава ЛС. В качества СОВС могут использоваться ГСО РСО или другие специально изготовленные и аттестованные вещества.

Стандартные образцы используются в следующих типах аналитических методик: - ИК-спектроскопия для идентификации ЛВ; - УФ-спектрофотометрия для количественного определения; - количественное определение, основанное на измерении интенсивности окраски; - методы хроматографического разделения для идентификации и количественного определения; - количественные методы, основанные на способах разделения, зависящие от распределения анализируемого вещества между фазами растворителя; - полярографические и поляриметрические методы.

Введение СО в практику фармацевтического анализа позволяет достигать ряда положительных решений: 1. Применять новейшие методы исследования. 2. Обеспечивать единство измерений. Известно, что результаты анализа одного и того же препарата, проведенного на различных приборах, отличающихся чувствительностью и разрешающей способностью, могут давать существенные расхождения. Исключить влияние аппаратурной ошибки можно, используя СО, так как содержание веществ в стандартах известно и определение сводится к сравнению анализируемого препарата со стандартом в одних и тех же условиях. 3. Упрощать и ускорять измерения, что вытекает из предыдущего.

Введение СО в практику фармацевтического анализа позволяет достигать ряда положительных решений: 4. Повышать точность и надёжность методов анализа. 5. Развивать автоматические методы контроля качества. 6. Достигать правильности результатов измерений величин, характеризующих состав и свойства веществ и возможность надежного градуирования аналитических приборов.

Образец сравнения это вещества, используемые для обеспечения качества измерений (градуировка, аттестация методик, оценка статистических характеристик измерительного процесса и др.) Образцы сравнения условно можно разделить на образцы сравнения простого и сложного состава.

Под образцами сравнения простого состава понимают чистые вещества и их растворы. Образцами сравнения сложного состава называются многокомпонентные образцы, приближенные к составу и свойствам к рутинным пробам. Они готовятся на основе веществ одной природы с рутинными пробами.

Стабильность образцов сравнения состоит в том, что изменение определяемых показателей (концентрации определяемых веществ) от момента аттестации до момента использования должно быть мало по сравнению с погрешностью образца сравнения. Для обеспечения стабильности часто нужна специальная обработка. Например, в растворы органических веществ добавляют вещества, препятствующие их окислению и обладающие бактерицидными свойствами (раствор глюкозы стабилизируют бензойной кислотой); жидкости во избежание испарения герметично закупоривают (запаивают в ампулы); нестабильные пробы хранят и пересылают при пониженной температуре, лиофилизируют и др.

Стабильность образцов сравнения обычно выражают в форме его срока годности – времени, в течение которого погрешность связанная с нестабильностью, не превышает допустимого значения. Однородность (гомогенность) образцов сравнения – свойство, выражающееся в постоянстве концентрации определяемых веществ. Адекватность требуется обычно от образцов сравнения сложного состава и заключается в том, что они с точки зрения анализа близки к рутинным пробам.

Контрольные и архивные образцы Наличие контрольных и архивных образцов необходимо для двух целей: 1. чтобы обеспечить наличие образца для аналитических исследований; 2. чтобы обеспечить наличие образца полностью готовой продукции.

Контрольный образец – образец, отобранный из серии исходного сырья, упаковочного материала или готовой продукции, который хранится для проведения анализа в течение срока годности серии в случае возникновения такой необходимости. Необходимо сохранять образцы, отобранные на критических промежуточных стадиях (например, после которых предусматривается проведение аналитических исследований и выдача разрешений на выпуск), и образцы промежуточных продуктов, которые поставляются за пределы зоны контроля производителя, если стабильность образцов это допускает. Предназначен для проведения анализа и должны быть легко доступны для лаборатории, имеющей валидированные методики проведения такого анализа. Количество контрольных образцов должно быть достаточным для проведения не менее чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. Хранение контрольных образцов готовой продукции и фармацевтических субстанций должно осуществляться в соответствии с требованиями нормативных правовых актов РФ. Условия хранения должны соответствовать требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства (например, хранение при пониженной температуре, если требуется).

Архивный образец – образец в окончательной упаковке, отобранный из серии готовой продукции, который хранят в целях подтверждения идентичности. Например, в течение срока хранения серии могут потребоваться осмотр образца или упаковки, маркировки, инструкции по применению, получению информации о номере серии и сроке годности. Архивные образцы должны представлять серию готовых лекарственных препаратов в том виде, в котором они реализуются в РФ и могут использоваться для контроля с целью подтверждения соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации. Архивные образцы рекомендуется хранить на площадке, на которой находится уполномоченное лицо, выдавшее разрешение на выпуск продукции.

Во многих случаях контрольные и архивные образцы готовой продукции идентичны и являются единицами продукции в окончательной упаковке. В таких случаях контрольные и архивные образцы могут рассматриваться как взаимозаменяемые. Контрольные и архивные образцы характеризуют серию готовой продукции или исходных сырья и материалов, являются приложением к досье на серию и могут быть оценены в случае предъявления претензий к качеству лекарственного препарата, проверки соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации, проверки маркировки и упаковки или проверке уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (инспекцией).

У производителя, импортера или на предприятии, где выдается разрешение на выпуск серии, должны хранится контрольные и (или) архивные образцы каждой серии готовой продукции, у производителя – контрольные образцы каждой серии исходного сырья и (или) промежуточной продукции. На каждой производственной площадке, осуществляющей упаковку, должны храниться контрольные образцы каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов. Допускается включать печатные материалы в состав контрольных и (или) архивных образцов готовой продукции.

Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции необходимо хранить, по крайней мере, в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности. Контрольный образец должен быть упакован в его первичную упаковку. Образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) должны хранится в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата, если более длительный период не предусмотрен соответствующими нормативными правовыми актами РФ.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00
"Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"
(утв. приказом Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. N 388)

I. Общие положения

1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" (далее - ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.93 г. N 5154-1 "О стандартизации", Федеральным законом от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.97 г. N 659 (с изменениями и дополнениями).

1.2. Настоящий ОСТ устанавливает порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения, регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств и внесения в них изменений.

1.3. Настоящий ОСТ не распространяется:

На кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии;
- на сырье животного происхождения, используемое только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств;
- на лекарственные средства зарубежного производства;
- на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях.

II. Термины и определения

Для целей настоящего ОСТа используются следующие термины с соответствующими определениями:
вспомогательные вещества ;
гомеопатические лекарственные средства;
государственный стандартный образец;
государственная фармакопея;
изготовление лекарственных средств;
иммунобиологические лекарственные средства;
компоненты крови;
кровь
лекарственные средства;
лекарственные препараты;
лекарственная форма;
международное непатентованное название (МНН);
обращение лекарственных средств;
организация - разработчик лекарственного средства;
предприятие - производитель лекарственных средств;
препараты крови;
рабочий стандартный образец;
серия.
стандартные образцы;
срок годности;
субстанция;
фармакопейная статья.

III. Порядок подготовки государственных стандартов качества лекарственных средств

3.1. Государственные стандарты качества лекарственных средств разрабатываются и утверждаются в следующих видах:

1) общая фармакопейная статья (ОФС);
2) фармакопейная статья (ФС);
3) фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств (ФСП).

3.2. Государственные стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства.

3.3. Государственные стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и положений ведущих зарубежных фармакопей, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки.

3.4. Общая фармакопейная статья включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

3.5. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей.

3.6. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможна лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо осуществляется после окончания срока действия патента.

3.7. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи составляют Государственную фармакопею.

3.8. Государственная фармакопея издается Минздравом России и подлежит переизданию каждые 5 лет.

3.9. Фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи и настоящего стандарта.
Требования к качеству лекарственных средств, содержащиеся в ФСП, должны быть не ниже требований, изложенных в Государственной фармакопее, с учетом требований настоящего стандарта.

3.10. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но не более 5 лет.

3.11. При разработке нового лекарственного средства, в случае отсутствия государственного стандарта качества лекарственного средства на субстанцию, одновременно с разработкой ФСП на лекарственный препарат, разрабатывается ФСП на субстанцию, используемую для его производства.
При разработке нового иммунобиологического лекарственного средства ФСП на субстанцию для его производства разрабатывается в случае необходимости.

3.12. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются организацией, уполномоченной Минздравом России.

IV. Порядок построения и изложения государственных стандартов качества лекарственных средств

4.1. В заглавии государственного стандарта качества лекарственного средства дается название лекарственного средства.

4.2. Перечень основных разделов ФС и ФСП и последовательность их изложения с учетом конкретных лекарственных форм приведен в приложении 2 к настоящему ОСТу.

4.3. Все показатели качества, содержащиеся в ФСП, должны быть представлены в сводной таблице (спецификации). Спецификация является обязательной составляющей частью ФСП.

4.4. Порядок построения государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции, лекарственные препараты и лекарственное растительное сырье приведен в приложениях 3 - 5 к настоящему ОСТу.

4.5. Титульные листы ОФС, ФС ФСП должны быть оформлены в соответствии с приложениями 6, 7 и 8 к настоящему ОСТу.
Последний лист ФСП должен быть оформлен в соответствии с приложением 9 к настоящему ОСТу.

4.6. Нумерация разделов ОФС, ФС и ФСП не обозначается.

4.7. Изложение текста должно быть кратким, без повторения и должно исключать возможность различного толкования.

4.8. Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями не допускается, за исключением сокращений, применяемых в законодательстве Российской Федерации.

4.9. В текстовой части стандартов требования к качеству лекарственных средств излагают в повелительной форме.
При изложении обязательных требований, норм и методов в тексте применяются слова "должен", "следует", "необходимо" и производные от них.

4.10 . Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом или подчеркиванием.

4.11. Если требования, нормы, методы и т.п., распространяемые на лекарственное средство, установлены в Государственной фармакопее, ином государственном или отраслевом стандартах, то вместо повторения их текста следует давать ссылку на источник.

4.12. Изложение текста об используемой субстанции при производстве лекарственного средства необходимо сопровождать ссылкой на нормативный документ, по которому она выпускается.

4.13. Если в тексте ОФС, ФС, ФСП имеются ссылки на реактивы, вспомогательные материалы и др., которые производятся по другой нормативной документации, следует указывать обозначение этой документации.

V. Порядок представления государственных стандартов качества лекарственных средств на экспертизу, согласование и утверждение

5.1. Проект государственного стандарта качества лекарственного средства, подписанный его разработчиком, представляется вместе со следующей документацией:

Сопроводительным письмом;
- пояснительной запиской;
- таблицей аналитических данных, подтверждающих числовые показатели, приведенные в проекте государственного стандарта качества лекарственных средств не менее чем на 5 сериях образцов (для иммунобиологических лекарственных средств - на 3 сериях образцов);
- таблицей аналитических данных, подтверждающих срок годности препарата, в соответствии с требованиями соответствующего стандарта отрасли;
- проектом инструкции по применению лекарственного средства (для нового лекарственного средства или воспроизведенного лекарственного средства, на которое государственный стандарт качества лекарственного средства разрабатывается впервые);
- таблицей сравнения показателей, предусмотренных проектом государственного стандарта качества лекарственного средства, с аналогичными показателями отечественной и зарубежных фармакопей при их наличии;
- образцом препарата в упаковке с маркировкой;
- справкой о метрологическом обеспечении контроля качества лекарственного средства.

5.2. Пояснительная записка к проекту государственного стандарта качества лекарственного средства должна содержать следующие сведения:

Наименование предприятия - производителя (разработчика) лекарственного средства;
- краткое описание синтеза или технологии получения препарата;
- подробное обоснование приведенных в проекте методов исследования, показателей и норм, а также описание других методов, по которым производился анализ данного лекарственного средства или субстанции;
- на каком количестве образцов разрабатывался проект государственного стандарта качества лекарственного средства и по какой технологической документации;
- при наличии отклонений от общих требований Государственной фармакопеи дается подробное обоснование;
- в каких зарубежных фармакопеях или других источниках описано аналогичное лекарственное средство с данными о качестве его по сравнению с зарубежными лекарственными средствами, а если лекарственное средство новое или оригинальное, то должно быть указание об этом.

5.3. Пояснительную записку и таблицы результатов анализа подписывает руководитель предприятия - производителя (разработчика) лекарственного средства либо уполномоченное им лицом.

5.4. Экспертиза проекта стандарта качества лекарственных средств и его согласование проводится уполномоченными Минздравом России организациями.
При необходимости по согласованию с предприятием - производителем лекарственного средства для проведения экспериментальных проверок государственного стандарта качества лекарственного средства Минздравом России могут привлекаться профильные организации.

5.5. При экспертизе проверяется научно-технический уровень проекта государственного стандарта качества лекарственного средства и его соответствие современным требованиям, предъявляемым к нормативной документации на лекарственные средства, в том числе:

Соответствие показателей и норм качества лекарственного средства и потребительской упаковки требованиям Государственной фармакопеи;
- обоснованность перечня показателей, оптимальность значений норм качества и срока годности лекарственного средства;
точность и однозначность употребляемых терминов, определений, химической номенклатуры и единиц физических величин.

5.6. Лица, участвующие в процедурах экспертизы и утверждения фармакопейной статьи на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств, должны обеспечить конфиденциальность информации, получаемой в процессе данной работы.

5.7. Организация, уполномоченная Минздравом России для проведения экспертизы государственного стандарта качества лекарственного средства, после проведения экспертизы направляет документы на утверждение в Минздрав России.

VI. Порядок присвоения обозначений и регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств

6.1. ОФС, ФС, ФСП после утверждения регистрируются в организации, уполномоченной на это Минздравом России, с присвоением обозначения.

6.2. Обозначение ОФС и ФС должно состоять из сокращенного наименования вида государственного стандарта качества лекарственного средства, индекса Минздрава России, регистрационного номера, присвоенного документу, и последних двух цифр года утверждения или пересмотра, разделенных между собой знаками тире.
Например: ОФС или ФС 42-00001-00, где

ОФС или ФС - сокращенное наименование категории стандарта качества лекарственного средства;
42 - индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения документов по стандартизации; 00001 - регистрационный номер документа; 00 - две последние цифры года утверждения документа (00-2000 год, 01-2001 год, 02-2002 год и т.д.)

6.3. Обозначение ФСП должно состоять из сокращенного наименования вида государственного стандарта качества лекарственного средства, индекса Минздрава России, кода предприятия, регистрационного номера документа и последних двух цифр года утверждения стандарта, разделенных между собой знаками тире.
Например: ФСП 42-0001-00001-00, где:

ФСП - сокращенное наименование вида государственного стандарта качества лекарственного средства;
42 - индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения документов по стандартизации; 0001 - четырехразрядный код предприятия; 00001 - регистрационный номер документа; 00 - две последние цифры года утверждения документа.

6.4. Регистрационный номер присваивается в порядке последовательной нумерации, начиная с цифры 00001.

6.5. Код предприятия формируется из четырех знаков, начиная с цифры 0001.
Код предприятия присваивается предприятию-производителю или организации - разработчику лекарственных средств при подаче заявки на утверждение первой ФСП.

VII. Порядок внесения изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств

7.1. Внесение изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств производится в случаях, когда повышение научного и технологического уровня позволяет улучшить качество лекарственного средства или уточнить показатели качества. Вносимые изменения не должны влечь за собой ухудшения качества лекарственных средств.

7.2. Первая страница изменения стандарта качества лекарственного средства оформляется по форме приложения 10.

7.3. Тексты разделов (подразделов или пунктов) в старой и новой редакциях приводятся полностью.
Экспертиза и утверждение изменений, вносимых в государственные стандарты качества лекарственных средств, осуществляются в порядке, установленном для проведения экспертизы и утверждения государственных стандартов качества лекарственных средств.

Глава 13. Лекарственные средства. Стандартизация, структура стандартов и порядок утверждения, регистрация, лицензирование и сертификация

В ОСТ 91500.05.001-2000. Стандарты качества лекарственных средств. Общие положения определен единый порядок разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества лекарственных средств.

Схема реализации требований ОСТа по обеспечению государ­ственного контроля качества лекарственных средств представлена на рис. 13.1.

В этом ОСТе определяется также, что государственные стандар­ты качества на лекарственные средства носят общее название «Фар­макопейная статья» и бывают следующих категорий:

Общая фармакопейная статья (ОФС) - включает в себя пере­чень нормируемых показателей или методов испытания для кон­кретной лекарственной формы, описание физических, физико- химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, тре­бования к используемым реактивам, титрованным растворам, ин­дикаторам.

Фармакопейная статья (ФС) разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей.

Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентован­ное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможна лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо осуществляется после окончания срока действия патента.

Рис. 13.1. Схема реализации требований ОСТа по обеспечению государ­ственного контроля качества лекарственных средств (по Багировой В.Л.)

Фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия (ФСП) включает в себя перечень нормируемых показа­телей и методы контроля качества лекарственных средств, произ­водимых конкретным предприятием с учетом требований Государ­ственной фармакопеи. Причем нормируемые показатели не должны быть ниже требований, установленных Государственной фармакопе­ей. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня техноло­гического процесса конкретного производства лекарственного сред­ства, но не более 5 лет.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи на от­дельные лекарственные средства составляют Государственную фар­макопею (ГФ), которая должна издаваться соответствующим феде­ральным органом и переиздаваться каждые пять лет.

В настоящее время в России национальным стандартом являет­ся Государственная фармакопея СССР XI издания. Готовится к выпуску ГФ XII издания.

Одним из основных международных стандартов на лекарствен­ные средства является введенная в действие в 1996 г. Европейская фармакопея, которая разработана с целью обеспечения обществен­ного здоровья населения путем создания общественных стандар­тов, регламентирующих качество лекарственных препаратов.

Члены ВОЗ могут пользоваться Международной фармакопей, ко­торая регламентирует приемлемые стандарты действенности, чис­тоты и качества фармацевтических товаров, поступающих на меж­дународный рынок. Отличительной особенностью этого стандарта от национальных фармакопей является использование для контро­ля качества лекарственных препаратов методов, разработанных на основе классических методик. Это делает их доступными и для раз­вивающихся стран, т.к. методы просты в исполнении и не требуют больших материальных затрат.

13.1. Структура и содержание стандартов на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье

Как было сказано ранее, стандартами качества на субстанции, лекарственные средства и лекарственное растительное сырье явля­ются фармакопейные статьи. Исключение составляет лекарствен­ное растительное сырье (ангро) на которое исторически принято формулировать стандарты качества в виде ГОСТ.

13.1.1 Общие требования к структуре и содержанию фармакопейных статей

Общие требования к структуре и содержанию фармакопейных статей на субстанции, лекарственные средства и лекарственное ра­стительное сырье расфасованное следующие:

1. В заглавии стандарта дается название товара на русском язы­ке.

В названии товара первым словом должно быть наименова­ние действующего вещества (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими - название лекарственной формы, дозировка (концентрация), объем. Напри­мер: Анальгин таблетки 0,5 г или Анальгин раствор для инъекций 25%.

Перечень основных разделов ФС и ФСП и последователь­ность их изложения определяется конкретной лекарственной фор­мой.

Все показатели качества товара, содержащиеся в ФСП, долж­ны быть представлены в сводной таблице (спецификации). Специ­фикация является обязательной составляющей частью ФСП.

Нумерация разделов ОФС, ФС и ФСП не обозначается.

Изложение текста должно быть кратким, без повторов и дол­жно исключать возможность различного толкования.

Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схема­ми и другими иллюстрациями не допускается, за исключением со­кращений, применяемых в законодательстве Российской Федера­ции.

В текстовой части стандартов требования к качеству товара излагают в повелительной форме.

При изложении обязательных требований, норм и методов в тек­сте применяются слова должен, следует, необходимо и производные от них.

Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделя­ются полужирным шрифтом или подчеркиванием.

Если требования, нормы, методы и т.п., распространяемые на лекарственное средство, установлены в Государственной фар­макопее, ином государственном или отраслевом стандартах, то вме­сто повторения их текста следует давать ссылку на источник.

Изложение текста об используемой субстанции при произ­водстве лекарственного средства необходимо сопровождать ссыл­кой на нормативный документ, по которому она выпускается.

При описании состава лекарственного препарата указывают­ся количественное содержание активных действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ в виде перечня со ссылкой на соответствующую нормативную документацию, содер­жащую требования к их качеству.

В разделе «Описание » устанавливают органолептические по­казатели внешнего вида готового лекарственного средства (цвет, запах). Не следует применять определение: лазурный, яичный и т.п. Основной цвет ставится в конце определения.

В разделе «Распадаемость» указывается время полного рас­пада таблетки или капсулы в жидкой среде (в приведенных в Госу­дарственной Фармакопее условиях).

Раздел «Подлинность » содержит методы определения подлин­ности действующего вещества и товара в целом. Для препаратов сложного состава после описания необходимого определения в скоб­ках указывается идентифицируемый ингредиент.

В разделах «Прозрачность» и «Цветность » устанавливают про­зрачность (мутность) и окраску товара в сравнении с растворите­лем или соответствующим эталоном.

Раздел «Кислотность», «Щелочность » или «рН» регламенти­рует эти показатели.

В разделах «Сухой остаток», «Содержание спирта», «Темпе­ратура кипения», «Плотность», «Показатель преломлении», «Угол вра­щения», «Вязкость» указываются верхние и нижние пределы этих нормативных показателей в соответствующих единицах измерения.

Раздел «Растворение» устанавливает количество действующего вещества, которое в заданных условиях за определенное время дол­жно перейти в раствор.

В разделе «Количественное определение » дается описание ме­тода количественного определения основного вещества, содержа­щегося в лекарственном препарате. В данном разделе указывается также процентное содержание основного вещества или активность в единицах действия (ЕД/мг) или микрограммах на миллиграмм (мкг/мг) в пересчете на активное вещество в лекарственном препа­рате или его лекарственных формах.

Ддя таблеток указываются пределы содержания основного веще­ства в граммах в одной таблетке, считая на среднюю массу таблетки, в суппозитории - в граммах на одну свечу, в драже - в граммах на одно драже, в растворах для инъекций - в граммах в 1 мл.

Однако структура и содержание ФС и ФСП на каждый вид фар­мацевтического товара имеет свои особенности. Поскольку в своей деятельности провизор, главная и старшая медицинские сестры дол­жны уметь пользоваться этими стандартами при приемке товара, а студенты факультета Высшего сестринского образования ни в одном курсе не изучают и не работают с этими нормативными документа­ми, то остановимся на их структуре и содержании более подробно.

13.12. Структура и содержание государственных стандартов качества на субстанции

Фармакопейная статья на субстанцию имеет следующую струк­туру и содержание:

Наименование субстанции.

1. Название субстанции на русском языке

   Международное непатентованное название (МНН) на рус­ском языке

   Химическое название в соответствии с требованиями Меж­дународного союза по теоретической и прикладной химии - ИЮПАК).

Вводная часть.

1. Структурная и эмпирическая формулы.

   Относительная молекулярная масса.

Основная часть.

1. Описание (показатели внешнего вида субстанции: физичес­кое состояние, цвет, запах, гигроскопичность, свето- и газочув­ствительность).

   Подлинность (характеристики УФ- и ИК-спектров погло­щения, специфические качественные реакции и др.).

   Растворимость (показатели растворимости в воде, 95%-ном спирте, хлороформе, эфире, др. растворителях, соотношение массы растворенного вещества и объема растворителя).

   Температуры плавления, затвердевания, кипения, разложе­ния.

   Плотность.

   Удельное вращение.

   Удельный показатель поглощения.

   Показатель преломления.

   Прозрачность и цветность раствора (указываются для ра­створов определенной концентрации; для окрашенных раство­ров указывается номер эталона цветности и буквы шкалы, ха­рактеристики спектров поглощения растворов).

   Кислотность и щелочность (рН определяют потенциомет- рическим методом с использованием 0,01-ОДн кислот или ще­лочей с помощью соответствующих индикаторов).

   Механические включения.

   Посторонние примеси, показатели чистоты, остаточные органические растворители, сульфатная зола, тяжелые металлы, мышьяк (методики обнаружения, допустимые нормы примесей, попадающих в субстанцию в процессе ее производства или об­разующихся при хранении).

   Потеря массы при высушивании, вода (методика проведе­ния исследования по К. Фишеру, нормы потери в массе при высушивании или содержания влаги).

   Токсичность, пирогенность, содержание веществ гистами- ноподобного действия (тест-дозы, способы введения и срок на­блюдения для испытуемых субстанций).

   Микробиологическая чистота, стерильность (метод опре­деления микроорганизмов, их допустимые пределы).

   Количественное определение основного действующего ве­щества (его % содержание или активность в ЕД/мг).

   Упаковка (вид первичной упаковки, количество единиц про­дукции в первичной упаковке, вторичная упаковка, количество в ней первичных упаковок, способы герметизации; приводятся ссылки на нормативные документы, определяющие виды и ка­чество групповой и транспортной упаковки, и пр.).

   Маркировка (в соответствии с требованиями к графичес­кому оформлению лекарственных средств).

   Хранение (условия хранения продукции, при необходимо­сти указываются требования по защите продукции от влияния климатических факторов).

   Срок годности (период, в течение которого субстанция мо­жет быть использована).

   Фармакологическое, биологическое действие (фармаколо­гическая группа, к которой отнесена субстанция).

   Меры предосторожности.

При этом пункты 1.1 - 1.3, 2.1, 2.3, 3.1-3.3, 3.13, 3.15-3.22 яв­ляются обязательными. Включение остальных пунктов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии его получения и лекарственных форм, которые будут изготавливаться из данной субстанции.

13.1.3. Структура и содержание государственных стандартов качества на лекарственные препараты

Фармакопейная статья на лекарственные препараты имеет сле­дующую структуру и содержание:

Название лекарственного препарата на русском языке.

Вводная часть.

1. Химическое название действующего вещества (для фасован­ного лекарственного растительного сырья - русское и латин­ское названия растительного сырья; для экстрактов - растение, из которого произведено сырье, и его семейство.

   Состав лекарственного средства с указанием количествен­ного содержания активных действующих веществ.

   Состав вспомогательных веществ (качественный).

Основная часть.

1. Описание (органолептические показатели внешнего вида лекарственного препарата).

   Подлинность (характеристики УФ- и ИК-спектров погло­щения, специфические качественные реакции и др.).

   Распадаемость (время полного распада таблетки, капсулы в жидкой среде).

   Прозрачность, цветность (прозрачность, мутность, окраска лекарственного препарата по сравнению с растворителем или эталоном).

   Кислотность, щелочность (рН, определяют потенциометри- чески, с использованием 0,01-0,1 н кислот или щелочей, с по­мощью соответствующих индикаторов).

   Сухой остаток, содержание спирта, температура кипения, плотность, показатель преломления, удельное вращение, вязкость (верхние и нижние пределы перечисленных показателей).

   Растворение (количество действующего вещества, которое должно при соответствующих условиях и за определенное время перейти в раствор).

   Количественное определение (метод количественного опре­деления содержащегося в лекарственном препарате основного вещества, %-ное содержание основного вещества или активность в ЕД/мг, мкг/мг в пересчете на активное вещество; предельное содержание основного вещества: для таблеток - в граммах в одной таблетке, для суппозиториев - в граммах на 1 свечу, для драже - в граммах на 1 драже, в растворах для инъекций - в граммах в 1 мл).

   Микробиологическая чистота (метод определения микроор­ганизмов, их допустимые пределы).

   Упаковка (вид первичной упаковки, количество единиц продукции в первичной упаковке, вторичная упаковка, количе­ство в ней первичных упаковок, способы герметизации; приво­дятся ссылки на нормативные документы, определяющие виды и качество групповой и транспортной упаковки и пр.).

   Маркировка (приводится в соответствии с требованиями к графическому оформлению лекарственных средств).

   Срок годности (период, в течение которого лекарственный препарат может быть использован).

   Фармакологическое действие (фармакологическая группа, к которой отнесен лекарственный препарат).

13.1.4. Структура и содержание стандартов на лекарственное растительное сырье (ангро)

ГОСТ на лекарственное растительное сырье (ангро) имеет сле­дующую структуру и содержание:

Название лекарственного растительного сырья на русском и ла­тинском языках.

Вводная часть.

Включает название и область применения лекарственного рас­тительного сырья, производящее растение и семейство (на рус­ском и латинском языках).

Основная часть.

1. Внешние признаки (краткое описание морфологических признаков цельного и измельченного сырья).

   Микроскопия (описание диагностических признаков сырья);

   Качественные реакции (методики качественных химичес­ких реакций или хроматографических проб).

   Количественные показатели (нормы процентного содержа­ния действующих веществ, биологическая активность, нормы влажности, золы общей и нерастворимой 10%-ном растворе со­ляной кислоты, допустимых примесей и измельченности).

   Количественное определение (методики определения содер­жания действующих веществ).

   Микробиологическая чистота (метод определения микро­организмов, их допустимые пределы).

   Упаковка (вид первичной упаковки, количество единиц про­дукции в первичной упаковке, вторичная упаковка, количество в ней первичных упаковок, способы герметизации; приводятся ссылки на нормативные документы, определяющие виды и ка­чество групповой и транспортной упаковки и пр.).

   Маркировка (приводится в соответствии с требованиями к графическому оформлению лекарственных средств).

   Хранение (условия хранения продукции, при необходимо­сти указываются требования по защите продукции от влияния климатических факторов).

   Срок годности (период, в течение которого лекарственное растительное сырье может быть использовано).

   Фармакологическое действие (фармакологическая группа, к которой отнесено лекарственное растительное сырье).

Для лекарственных средств, аналогично товарам медицинского назначения, предусмотрены различные виды подтверждения каче­ства продукции требованиям Государственного стандарта, к их числу относится оценка соответствия, которая включает: подтверждение соответствия, регистрацию, аккредитацию, контроль и надзор и пр.

В оценке соответствия участвуют три группы лиц, которые пред­ставляют две заинтересованные стороны (например, поставщик и покупатель) и независимую - лицо или орган, выступающий в ка­честве арбитра.

Основными видами деятельности при оценке соответствия яв­ляются подтверждение соответствия продукции или иных объек­тов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Подтверждение соответствия может носить добровольный или обязательный характер. Обязательное подтверждение осуществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сер­тификации.

13.3. Регистрация лекарственных средств

В соответствии со ст. I9 Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» в России могут быть использованы только те лекарственные средства, которые разрешены для приме­нения и зарегистрированы в соответствии с правилами № 10/29-14 от 01.12.98, определяющими единые требования к документации на отечественные и зарубежные препараты, порядок и сроки их регистрации. В соответствии с этим законом и правилами регист­рации подлежат:

новые лекарственные средства;

новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произ­веденные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

воспроизведенные лекарственные средства.

При этом для последних предусмотрена процедура ускоренной регистрации.

Государственную регистрацию лекарственного средства прово­дит Федеральный орган контроля качества ЛС в срок, не превыша­ющий 6 месяцев (не считая срока клинических испытаний) со дня подачи заявления о государственной регистрации.

Заявителем может выступать организация-разработчик Л С или другое юридическое лицо по поручению разработчика.

Зарегистрированные Л С заносятся в Государственный реестр лекарственных средств.

Срок действия свидетельства о регистрации - 5 лет с последую­щей возможной перерегистрацией.

Процедура регистрации лекарственных средств в РФ является весьма дорогостоящим и достаточно длительным процессом, осо­бенно при регистрации импортных оригинальных лекарственных препаратов и включает:

Предварительную экспертизу регистрационного досье.

Подготовку регистрационного досье:

перевод ряда официальных, инструктивных и нормативно-тех­нических документов на русский язык;

составление документации по контролю качества и стабильнос­ти препарата (контроль конечного продукта) в соответствии с Российской Фармакопеей и национальными стандартами;

размножение материалов для досье в необходимых количествах.

1. Представление досье в Федеральную службу по надзору в сфе­ре здравоохранения и социального развития.

   Экспертизу (при участии специализированных комиссий) ма­териалов с точки зрения безопасности и эффективности представ­ленного лекарства, возможности его регистрации в России.

6. Получение разрешительных документов на реализацию.

13.4. Лицензирование деятельности по производству и продаже медицинских и фармацевтических товаров

В соответствии со ст. 15 Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» и Федерального закона № 128 от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицен­зированию подлежат все фармацевтические фирмы, занятые про­изводством или обращением лекарственных средств на отечествен­ном рынке независимо от форм собственности.

Выдача федеральной лицензии на оптовую торговлю и лицен­зии на производство J1C осуществляется лицензионными комисси­ями федерального уровня. Однако в связи с большим количеством субъектов фармацевтического рынка в нашей стране Министер­ство здравоохранении РФ использовало свои законодательные права и в письмах от 16.07.02 за № 2510/7125-02-32 «О передаче полномо­чий по лицензированию фармацевтической деятельности» и № 2510/ 7124-02-32 «О передаче части полномочий по лицензированию ви­дов деятельности, связанных с оборотом наркотических и психо­тропных средств» передало местным (территориальным) лицензи­онным комиссиям выдачу территориальных лицензий на оптовую и розничную торговлю.

К компаниям, получающим лицензию на производство лекар­ственных средств, предъявляются наиболее высокие требования.

За период с 1994 года Минздравом России выдано более 500 лицензий на производство лекарственных средств предприятиям и учреждениям различной организационно-правовой формы и ведом­ственной принадлежности (для сравнения - до 1992 года на терри­тории всего СССР такую деятельность вели всего около 200 заво­дов и фабрик)

Предоставляемые в лицензионную комиссию документы включают:

информацию о фирме-производителе; перечень лекарственных средств, которые будут производиться; разнообразную технологи­ческую информацию.

Особое внимание при принятии решения о выдаче (или отказе в выдаче) лицензии уделяется соответствию технического уровня производства современному, причем для новых производственных участков обязательно соблюдение отраслевого стандарта ОСТ 42- 510-98 г. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

Выданная лицензия на производство лекарственных средств дей­ствует на всей территории России. Срок ее действия определяется лицензионной комиссией, но не может превышать 5 лет. Расходы лицензионной комиссии на рассмотрение и выдачу лицензии, а также на связанную с этим экспертизу оплачиваются фирмой, об­ратившейся с просьбой о выдаче лицензии.

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли может осуществляться в двух вариантах: с выдачей терри­ториальной и федеральной лицензий. Первая из них дает право на ведение оптовой торговли только на территории, выдавшей лицен­зию.

Более жесткие требования предъявляются при выдаче федераль­ной лицензии, позволяющей вести оптовую торговлю (а также свя­занные с нею виды деятельности, например получение, хранение лекарственных средств) на всей территории России. Федеральная лицензия выдается только фирмам, получившим территориальную лицензию на данный вид фармацевтической деятельности и прора­ботавшим по ним не менее 6 месяцев.

Федеральная лицензия выдается лицензионной комиссией Мин- здравсоцразвития РФ. Среди документов, необходимых для ее по­лучения, предоставляется копия договора о проведении работ по контролю качества лекарственных средств с аккредитованными кон­трольно-аналитическими органами; справка об участии в выполне­нии территориальных медицинских программ по обеспечению ле­карственными средствами территорий и регионов; характеристика деятельности фирмы, выданная территориальной лицензионной комиссией; показатели объема выполняемой деятельности. Таким образом, лицензионная комиссия Минздрава получает возможность убедиться в том, что фирма хорошо зарекомендовала себя на своей территории и по характеру деятельности объективно нуждается в получении федеральной лицензии.

Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреж­дений является способом контроля государства за соблюдением тре­бований законодательства в области фармацевтической деятельно­сти, связанной с реализацией лекарственных средств. Деятельность аптечного учреждения любой формы собственности запрещается без наличия Государственной лицензии. Лицензирование деятель­ности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, а также инструкцией Минздрава РФ от 14.12.92 «О порядке лицензирования фармацевтической дея­тельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Рос­сийской Федерации».

Для получения лицензии аптечное учреждение обращается в лицензионную комиссию, действующую при органах государствен­ного управления, городской и районной местной администрации. Так, выдача лицензий в Москве проводится в Московской лицен­зионной палате. Для получения государственной лицензии аптеч­ное учреждение предоставляет в лицензионную комиссию следую­щие документы:

Заявление.

Копию свидетельства о государственной регистрации учреж­дения (предприятия), заверенную в нотариальном порядке.

Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (заверенную в нотариаль­ном порядке).

Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудо­вания (заверенную в нотариальном порядке).

Список заявляемых на лицензирование видов фармацевти­ческой деятельности, услуг.

Заключение государственного санитарного надзора.

Заключение государственного пожарного надзора.

Аккредитационные сертификаты аптечного учреждения и пер­сонала.

Копию ранее выданной лицензии (для учреждения, ранее про­шедшего лицензирование).

Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

Процедура лицензирования определяется комиссией и предус­матривает:

1) изучение представленных аптечным учреждением документов;

проведение экспертизы с выездом на место;

выдачу лицензии.

В случае если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаются за­явителю. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повтор­ной подачи документов.

Лицензированию подлежит занятие каждым видом фармацевти­ческой деятельности, которые выполняет обратившаяся за лицен­зией компания, а именно:

изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам вра­чей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторя­ющимся прописям врачей мелкими сериями;

контроль за технологией изготовления, хранения, качеством го­товых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в апте­ках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарствен­ных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения;

реализация населению и лечебно-профилактическим учрежде­ниям лекарственных средств (как изготовленных в аптеках, так и готовых) и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.

Перед получением лицензии аптечное учреждение и физичес­кие лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения должны прой­ти аккредитацию, заключающуюся в определении соответствия ус­ловий и места их деятельности установленным требованиям, предъявляемым к аптекам.

13.5. Сертификация лекарственных средств

Система сертификации лекарственных средств действует в рам­ках системы обязательной сертификации, образованной Госстан­дартом РФ и возглавляемой в настоящее время Федеральным аген­тством по техническому регулированию и метрологии.

Правовая база системы сертификации медицинских и фармацевти­ческих товаров включает следующие правовые акты и приказы:

1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Постановление правительства Российской Федерации «О ли­цензировании отдельных видов деятельности» (от 24. 12. 94 № 1418).

Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утверждено постановлением правительства Российс­кой Федерации от 03.06.97 № 659).

Документы, утвержденные Министерством здравоохранения РФ:

Правила по проведению сертификации в Российской Федера­ции.

Изменение № 1 «Правил по сертификации в Российской Феде­рации».

Порядок проведения сертификации в Российской Федерации.

Изменение № 1 «Порядка проведения сертификации в Россий­ской Федерации».

Правила применения знака соответствия при обязательной сер­тификации продукции и др.

1. ГОСТ Р 40.001-95. Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации.

   ГОСТ Р 51000.1-95. Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации органов по серти­фикации и испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования.

   ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000. Общие требования по сертифи­кации продукции и др.

Обязательная и добровольная сертификация проводится по схе­мам, описанным выше (см. гл. 11, табл. 11.4) и представляет задан­ную совокупность действий, официально принимаемых в качестве доказательства соответствия лекарственных средств требованиям тех­нического регламента и стандарта. В зависимости от задачи сер­тификации выбирают схему и по ней осуществляют проверку.

Срок действия сертификата соответствия на лекарственный пре­парат соответствует сроку годности. В сопроводительной документа­ции, прилагаемой к сертифицированной продукции, делается запись о проведении сертификации, где указываются: номер сертификата, срок действия, орган, его выдавший.

Порадок сертификации лекарственных средств следующий: 1. Заявитель подает заявку в Орган по сертификации. К заявке прилагаются следующие документы:

регистрационное удостоверение Минздрава России с разреше­нием на применение J1C в медицинской практике;

лицензия на право производства (реализации) J1C;

акт отбора средней пробы (отбор средней пробы проводится в соответствии с требованиями статьи «Отбор проб (выборка) ле­карственных средств» Государственной фармакопеи);

протокол анализа изготовителя (для отечественных J1C) или сер­тификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных Л С) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требовани­ям НД при выпуске.

Заявителем может быть юридическое лицо любой формы соб­ственности (или физическое лицо), получившее в установленном порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на тер­риторию Российской Федерации лекарственных средств.

В настоящее время на всей территории Российской Федерации действуют сертификаты соответствия, выданные:

Центром сертификации лекарственных средств Минздрава России;

Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы;

ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества и сертифи­кации лекарственных средств», г. Санкт-Петербург. Образец заполнения сертификата соответствия на лекарствен­ное средство образца до 6.04.04 приведен на рис. 13.2.

13.6. Экологические аспекты товароведения лекарственных средств

Экология - это наука об отношениях растительных и животных организмов и их сообществ между собой и окружающей средой. Термин предложен Геккелем в 1886 г. Сейчас экология приобрела особое значение как научная основа рационального природополь­зования и охраны живых организмов.

С 1970-х годов складывается экология человека, или социальная экология, изучающая закономерности взаимодействия общества с окружающей средой, а также практические проблемы ее охраны. При этом представляет интерес:

1. Исследование антропогенного влияния внешней среды на то­вар:

загрязнение исходного сырья и материалов (базовый этап);

загрязнение в ходе технологического производства (технологи­ческий этап);

загрязнение при транспортировании и хранении (этап обраще­ния);

Сксгсна готнЬккавпк ГОСТ Р.МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПЛГГЛМШТ СОСУДАР(1"»1«ННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА. >»ФЫа"МВН<К.Ш, Г.КЮНАСИОСГИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ (РЬДСГ» II МЕДИМШСКОЙ ТЕХНИКИ

«м-да -литок г ос ударс твеш юе "наш 1 сертификации минш ггерсгод зд?Авс;пхглш;тш

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

Рис. 13.2. Образец заполнения сертификата на лекарственное средство.

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ

" 16 "" iWIi.

Фниг яымк JAO -СИЛ ютгтШИНП ЯТЯ"

"К"шмяй лпяуиен? yAfltroscpai:j. чн> яекгрсгьеинм средство,„

"-Н^ЯШШШЬ

гркк гояиосги 19.W0S

j тайлемкн W JU, N .itf пинуогл

".О^шьтствукг тлойлиияы ШИ"МАТНЧЛОПГ. 1 ДСМСУМЕНТЛ

Itf -" IWWS .....

C^JWjf.j^gaf"iJ» tfm m inis* МП. Тсщмыуия Российской

<":::Щ"|)Ик;1Г Kijffin TtaiXiiuB^BHH Ыч."СЯШ"В"ММЯ..

j^ftirt- tutft/rtorfsm:*ЯЯ fv« 17 GJ _

Cpu*jarteTMW«pt»|ai™iir,TO ^..-"f " „Зкамга 2В£Ях.

Kv tUkCKi К j!

загрязнение при использовании (этап эксплуатации).

2. Исследование влияния товара на экосистему и человека

загрязнение продуктами промышленного производства;

загрязнение упаковкой;

влияние самого товара.

Под термином загрязнение понимают привнесение в какую-либо среду (атмосферу, воду, почву, сырье и т.п.) новых, не характерных для нее неблагоприятных агентов или превышение с естественного среднемноголетнего уровня этих агентов в среде.

Загрязнения бывают химические (газообразными, твердыми, жид­кими и др. агентами); физические (тепловые, электромагнитные, ра­диационные и др.); механические (загрязнение элементами упаковки); биологические (загрязнения микроорганизмами, насекомыми и др).

В 1989 г. при фармацевтическом факультете ММА им. И.М.Се­ченова создан Научно-методический центр микроэлементного ана­лиза лекарственных средств и растительного сырья. Изучено около 80% видов лекарственных растений на содержание тяжелых метал­

лов самыми современными методами: атомная абсорбционная спек­троскопия, атомно-эмиссионная спектроскопия, рентгено-флюо- ресцентная спектроскопия и др.

В июне 1990 г. состоялся Первый международный научный сим­позиум «Экологические аспекты в фармации», на котором была принята резолюция о создании государственной программы «Эко­логическая безопасность лекарственных средств», включающая со­здание экологически безопасных технологий, комплексную пере­работку сырья, развитие работ по биотехнологии, выявление и нормирование соединений антропогенного происхождения в при­родном лекарственном сырье, совершенствование и унификацию методов и систем контроля, создание баз данных и региональных информационных систем. С 2000 года на фармацевтических фа­культетах введен новый курс «Экология лекарственных средств».

Вопросы для самоконтроля (модуль 4)

Какое значение имеет качество медицинских и фармацевтичес­ких товаров?

Какие виды показателей качества вы знаете?

Какие документы регламентируют качество медицинских и фар­мацевтических товаров?

В чем значение стандартизации как фактора, влияющего на фор­мирование потребительной стоимости фармтоваров?

Каковы цели и задачи стандартизации?

Какие стандарты используются в аптечной сети для работы с фармтоварами, за исключением лекарственных средств? Дайте им характеристику.

Какие стандарты используются для работы с лекарственными средствами? Дайте им характеристику.

Почему сертификация оказывает влияние на потребительную стоимость товаров?

В чем смысл сертификации и для чего она нужна в фармацевти­ческой практике?

Какими документами регулируется сертификация лекарствен­ных средств?

Какова цель лицензирования медицинской и фармацевтичес­кой деятельности?

В чем сходство и отличие ГОСТ на медицинские изделия и ФС на лекарственные препараты?

ОСНОВЫ ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА