System standaryzacji zdrowia

Główne kierunki normalizacji

System państwowy normalizacja w naszym kraju zaczęła funkcjonować od 1968 roku. Uznaje się ją nie tylko za najważniejsze zadanie gospodarcze, ale także społeczne i polityczne. W ostatnich latach, zgodnie z dekretami rządowymi, uchwalono szereg programów, które umożliwiły, w oparciu o poprawę standardów, poprawę jakości produktów i usług w różnych sektorach gospodarki narodowej.

Opracowywanie dokumentów prawnych regulujących działalność w zakresie ochrony zdrowia,

przeprowadza się zgodnie z „Podstawowymi przepisami dotyczącymi normalizacji w opiece zdrowotnej”, zatwierdzonymi przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej, Państwowy Standard Rosji i Federalny Fundusz CHI w styczniu 1998 r.

Celem normalizacji w opiece zdrowotnej jest poprawa jakości działań profilaktycznych i terapeutycznych oraz diagnostycznych, rozwiązywanie problemów utrzymania i poprawy stanu zdrowia ludności. Główne kierunki rozwoju normalizacji w ochronie zdrowia: standaryzacja usług medycznych, standaryzacja dostarczania leków, regulacja wymagań dotyczących warunków świadczenia opieka medyczna, standaryzacja działalności zawodowej, standaryzacja wsparcia informacyjnego.

Jak wynika z tego zestawienia, dostarczanie leków jest nie tylko głównym niezależnym kierunkiem standaryzacji, ale także zaliczane do: składnik w innych kierunkach – np. w standaryzacji usług medycznych, których nie można świadczyć bez leków. W związku z tym leki, ich produkcja, jakość, warunki sprzedaży są najważniejszymi przedmiotami standaryzacji w opiece zdrowotnej, zwłaszcza w warunkach rynkowych. Dla każdego z tych obiektów i obszarów normalizacji został opracowany i systematycznie doskonalony system dokumentów normatywnych. Rozdział „Normalizacja w zakresie podaży leków” w „Podstawowych przepisach normalizacji w ochronie zdrowia” przewiduje stworzenie ram regulacyjnych dla rozwoju, produkcji, standaryzacji jakości i sprzedaży leków.

Wymagania dotyczące rozwoju nowych leków obejmują regulację procesów tworzenia, badań przedklinicznych i klinicznych, rozwój technologii, zasady rejestracji, standardy produkcyjne, kontrolę jakości produktów. Wymagania wdrożeniowe regulują warunki przechowywania, transportu, certyfikacji, zasady sprzedaży hurtowej i detalicznej oraz wydawania leków pacjentom w placówkach medycznych. Ostatecznym celem standaryzacji w zakresie podaży leków jest stworzenie ram regulacyjnych, które umożliwią realizację zadań związanych z dostarczaniem społeczeństwu leków bezpiecznych i wysokiej jakości.

Standaryzacja leków

Standaryzacja jakości produktów odnosi się do procesu ustanawiania i stosowania norm. Standard to standard lub próbka pobrana jako odniesienie do porównania z nim innych podobnych obiektów. Norma jako dokument normatywny ustanawia zestaw norm lub wymagań dla przedmiotu normalizacji. Stosowanie norm przyczynia się do poprawy jakości produktów.

Problemy poprawy normalizacji w naszym kraju znalazły odzwierciedlenie w dekrecie Rady Ministrów ZSRR nr 13 z 7 stycznia 1985 r. „O organizacji prac nad normalizacją w ZSRR”. Głównym zadaniem normalizacji jest określenie: ujednolicony system wskaźniki jakości produktu, metody i środki jego badania i kontroli. Normalizacja umożliwia zapewnienie jednolitości i poprawności pomiarów na terenie całego kraju, tworzenie i doskonalenie państwowych standardów jednostek miar oraz metod i środków miar. Problem ten rozwiązuje się tworząc system dokumentacji normatywnej (ND), który określa wymagania dla wytwarzanych wyrobów, ich wytwarzania i użytkowania. Równie ważna jest kontrola prawidłowego stosowania ND. W Federacja Rosyjska ustanowiono następujące kategorie ND: standardy państwowe (GOST), standardy branżowe (OST), standardy republikańskie (RST) i specyfikacje(ŻE). Normy dla leków to FS, TU, które regulują ich jakość, a także przepisy produkcyjne, które normalizują ich technologię. FS - dokumenty regulacyjne, które definiują zestaw standardów jakości i metod ich określania. Dokumenty te zapewniają taką samą skuteczność i bezpieczeństwo leków, a także stałość i jednolitość ich wytwarzania, niezależnie od serii. Głównym dokumentem regulującym jakość leków produkowanych w naszym kraju jest Farmakopea Państwowa (SP). Dokumenty regulacyjne odzwierciedlające dodatkowe wymagania techniczne dotyczące produkcji, kontroli, przechowywania, etykietowania, pakowania, transportu leków są standardami branżowymi (OST).

Wszystkie obszary standaryzacji w ochronie zdrowia związane ze stosowaniem leków wymagają ich wysokiej jakości. Dlatego organizacja produkcji i kontrola jakości leków jest obszarem, w którym standaryzacja odgrywa szczególną, coraz większą rolę. Początki standaryzacji leków sięgają okresu, w którym pojawiły się pierwsze wytyczne dotyczące kontroli jakości leków i powstania pierwszych rosyjskich farmakopei. Jakość nowoczesnych leków w dużej mierze zależy od dostępności i ścisłego przestrzegania wymagań odpowiednich norm stosowanych w procesie produkcji i kontroli jakości leków. Dlatego zgodnie z ustawą federalną „O lekach” opracowano i zatwierdzono nowe standardy.

Od czerwca 2000 r. w Rosji wszedł w życie standard branżowy „Zasady organizacji produkcji i kontroli jakości leków”. Jest to standard identyczny z międzynarodowymi zasadami GMP.

Oprócz określonego standardu, który zapewnia produkcję leków wysokiej jakości, wprowadzono w życie standard

regulowanie jakości leków, regulowanie procedury tworzenia nowych oraz doskonalenie istniejącej dokumentacji regulacyjnej leków. Został zatwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej 1 listopada 2001 r. (zarządzenie nr 388), zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 16 listopada 2001 r. i jest standardem branżowym OST 91500.05.001-00 „Standardy jakości leków. Postanowienia podstawowe". Poprzednio obowiązująca norma OST 42-506-96 straciła swoją moc.

Nowy OST 91500.05.001-00 został opracowany z uwzględnieniem wymagań, zasad i reguł ustanowionych w standardach Państwowego Systemu Normalizacyjnego Federacji Rosyjskiej (GOST R 1.0.92), należy do grupy 05 „Wymagania dotyczące dostaw leków” Przy jego opracowaniu wykorzystano praktyczne doświadczenia z krajowej i międzynarodowej normalizacji w dziedzinie ochrony zdrowia.

Celem stworzenia standardu branżowego jest ustalenie kategorii i ujednoliconej procedury opracowywania, prezentacji, wykonywania, badania, uzgadniania, wyznaczania i zatwierdzania standardów jakości leków. Wymagania tego standardu są obowiązkowe dla organizacji rozwijających się, producentów leków, organizacji i instytucji, które przeprowadzają badanie standardów jakości leków krajowych, niezależnie od przynależności departamentalnej, statusu prawnego i własności. Wymagania normy nie dotyczą surowców pochodzenia zwierzęcego, krwi i jej składników, leków produkowanych w aptekach i produkowanych za granicą.

W nowo zatwierdzonym OST zmieniono kategorie standardów jakości leków. Norma jakości produktu leczniczego jest dokumentem regulacyjnym (RD) zawierającym listę standaryzowanych wskaźników i metod kontroli jakości leków. Powinna zapewnić opracowanie skutecznego i bezpiecznego leku.

Nowy OST przewiduje dwie kategorie standardów jakości:

I. Państwowe standardy jakości leków (GSKLS), które obejmują: ogólne
monografia farmakopealna (OFS) i monografia farmakopealna (FS);

II. Standard jakości (SKLS): artykuł farmakopealny przedsiębiorstwa (FSP).
Treść tych norm różni się od siebie.

GPM zawiera główne ogólne wymagania dotyczące postaci dawkowania lub opis standardowych metod kontroli leku. OFS zawiera listę standaryzowanych wskaźników i metod testowania dla konkretnego produktu leczniczego lub opis metod analizy leku, wymagania dotyczące odczynników, roztworów miareczkowanych i wskaźników.

SW zawiera obowiązkową listę wskaźników i metod kontroli jakości produktu leczniczego (z uwzględnieniem jego LF), które spełniają wymagania wiodących zagranicznych farmakopei.

OFS i FS są opracowywane i weryfikowane po 5 latach przez Centrum Naukowe Ekspertyz Państwowej Kontroli Leków, a dla preparatów immunobiologicznych przez Krajowy Urząd Kontroli MIBP.

OFS i FS tworzą Farmakopeę Państwową (SP), która jest publikowana przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej i jest przedrukowywana co 5 lat. Farmakopea Państwowa to zbiór stanowych standardów jakości leków o charakterze legislacyjnym.

FSP to standard jakości, który zawiera listę wskaźników i metod kontroli jakości leków produkowanych przez określone przedsiębiorstwo, biorąc pod uwagę specyfikę technologii tego przedsiębiorstwa i zdał egzamin i rejestrację w zalecany sposób. FSP jest opracowywany z uwzględnieniem wymagań OST, GF i OFS. Okres ważności FSP ustalany jest z uwzględnieniem poziomu procesu technologicznego w danym przedsiębiorstwie, ale nie dłuższy niż 5 lat. Odpowiedzialność za treść i aktualność standardów standardów jakości w FSP oraz ich zgodność z nowoczesnym poziomem nauki i produkcji ponoszą szefowie instytucji rozwojowych i przedsiębiorstw produkujących ten lek.

Właścicielem organizacji oryginalnego OFS, FS, FSP jest Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej. Posiadacz oryginałów FSP jest również odpowiednim producentem lub twórcą organizacji.

„Rozdział 1. PAŃSTWOWY SYSTEM NORMALIZACJI. NORMALIZACJA LEKÓW I WYROBÓW MEDYCZNYCH, JEJ ROLA W...»

Rozdział 1. PAŃSTWOWY SYSTEM NORMALIZACJI.

STANDARYZACJA LEKÓW I

URZĄDZENIA MEDYCZNE, JEGO ROLA W HANDLU

Stanowy system normalizacji jest złożony

powiązane i warunkowe zasady i przepisy, które określają e

cele i zadania, organizacja i metodologia wykonywania niezbędnych prac.

Cele i zasady normalizacji w Federacji Rosyjskiej (RF) określa ustawa federalna z dnia 27 grudnia 2002 r. Nr. Nr 184-FZ „O przepisach technicznych”. Zasady stosowania norm krajowych Federacji Rosyjskiej określa GOST R 1.0-2004 „Normalizacja w Federacji Rosyjskiej. Postanowienia podstawowe”, zgodnie z GOST R 1.10-2004 „Normalizacja w Federacji Państwowej. Przepisów Podstawowych” normalizację definiuje się jako czynność ustalania zasad i cech charakterystycznych w celu ich dobrowolnego ponownego wykorzystania, mającą na celu uporządkowanie w obszarach produkcji i obrotu produktami oraz zwiększenie konkurencyjności produktów, robót lub usług. Jest to również działanie mające na celu ustalenie norm, zasad i cech w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów, robót i usług dla środowiska, życia, zdrowia i mienia; jakość wyrobów, robót i usług zgodnie z poziomem rozwoju nauki, techniki, a także jednolitością miar.

Standaryzacja jest integralną częścią zarządzania, tj.

zarządzanie w różnych sektorach gospodarki; dzięki jego zastosowaniu uzyskuje się stały wzrost poziomu technicznego produktów, poprawę wyglądu zewnętrznego i opakowania produktów, wzrost jakości i żywotności towarów itp.

Cele normalizacji:

Podniesienie poziomu bezpieczeństwa życia i zdrowia obywateli, mienia osób fizycznych i prawnych, mienia państwowego i komunalnego, obiektów, z uwzględnieniem ryzyka zagrożeń naturalnych i spowodowanych przez człowieka, podniesienie poziomu bezpieczeństwa środowiskowego, bezpieczeństwa życia i zdrowie zwierząt i roślin;

Zapewnienie konkurencyjności i jakości produktów (robót, usług);

Ułatwienie przestrzegania wymagań przepisów technicznych;

Tworzenie systemów klasyfikacji i kodowania informacji technicznej, ekonomicznej i społecznej, systemów katalogowania wyrobów (robót, usług), systemów zapewnienia jakości wyrobów (robót, usług);

Głównym zadaniem normalizacji jest tworzenie dokumentacji normatywno-technicznej, która reguluje postępujące wymagania dla wyrobów wytwarzanych na potrzeby różnych sektorów gospodarki narodowej, rozwoju, produkcji, użytkowania, a także kontrolę nad prawidłowym wykorzystaniem tej dokumentacji.

Dokumentacja normatywno-techniczna (NTD) obejmuje normy, klasyfikatory, przepisy, wytyczne itp., zawierające wymagania dotyczące warunków wytwarzania wyrobów, technologii, robót, usług.

Dokumentacja naukowo-techniczna jest opracowywana z uwzględnieniem osiągnięć współczesnej nauki, inżynierii, techniki i najlepszych praktyk krajowych i zagranicznych.

Standaryzacji podlegają jednostki miar, terminy i oznaczenia, surowce, procesy produkcyjne, metody badań i pomiarów, wymagania techniczne zapewniające jakość produktów, bezpieczeństwo ludzi oraz bezpieczeństwo aktywów materialnych. NTD chroni również interesy ekonomiczne kupującego, ponieważ gwarantuje mu eksploatację produktu we wcześniej ustalonym terminie, możliwość naprawienia wykrytych wad na koszt przedsiębiorstwa, a w przypadku przedwczesnej awarii - całkowitą wymianę produktu na dobrej jakości lub zwrot jego kosztów pełny koszt.

Normalizacja w ochronie zdrowia to działanie mające na celu osiągnięcie optymalnego stopnia uporządkowania w ochronie zdrowia poprzez opracowywanie i ustalanie wymagań, norm, zasad, charakterystyk uwarunkowań, technologii, robót, usług stosowanych w ochronie zdrowia.

Państwowe dokumenty normalizacyjne są obowiązkowe dla wszystkich przedsiębiorstw, niezależnie od ich podporządkowania i formy własności.

Dokumentacja prawna Norma produktu to dokument prawny, który określa wymagania, które produkt musi spełniać, aby zapewnić jego przydatność do zamierzonego celu.

Istnieją następujące główne typy standardów:

Państwowy standard Rosji,

Standard przemysłowy,

standard korporacyjny,

Specyfikacje.

Państwowa Norma Rosji (GOST R) - przyjęta przez Federalną Agencję Regulacji Technicznych i Metrologii Rosstandart (w latach 2004-2010 - Rostekhregulirovanie), od czerwca 2010 r. podlega jurysdykcji Ministerstwa Przemysłu i Handlu Federacji Rosyjskiej.

GOST są opracowywane dla organizacyjnych, metodologicznych i ogólnych obiektów technicznych, produktów, prac i usług o znaczeniu międzysektorowym i ogólnokrajowym, dlatego jest to obowiązkowe dla wszystkich przedsiębiorstw, organizacji i instytucji podporządkowania rosyjskiego, republikańskiego i lokalnego we wszystkich sektorach gospodarki narodowej Rosja.

Standard przemysłowy (OST) – jest przyjmowany przez organ państwowy w zakresie jego kompetencji. Jest obowiązkowa dla wszystkich przedsiębiorstw i organizacji z innych branż, które wykorzystują lub konsumują produkty tej branży. Takie standardy są ustalane dla surowców, półproduktów stosowanych w tej branży, a także dla niektórych rodzajów towarów konsumpcyjnych. Normy branżowe zatwierdza ministerstwo (departament), który jest liderem w produkcji tych wyrobów. Główną uwagę przy opracowywaniu tej grupy norm przywiązuje się do przejścia od standaryzacji jednorodnych grup wyrobów do norm procesów technologicznych i zintegrowanych metod oceny oraz utrzymania i kalibracji wyrobów.

Enterprise Standard (SP) - przyjęty przez przedsiębiorstwo. Odzwierciedla specyfikę procesu technologicznego pozyskiwania towarów właściwych dla każdego przedsiębiorstwa i zawiera listę wskaźników jakości, które muszą być niższe niż wymagania GOST lub OST dla podobnych produktów.

Standardy Specyfikacji (TS) - ustalają kompleksowe wymagania techniczne (właściwości fizyczne i mechaniczne, skład chemiczny, właściwości organoleptyczne, wymagania estetyki technicznej itp.) dotyczące jakości produktów podczas ich wytwarzania, dostarczania i użytkowania. Określają również zasady odbioru, metody badań jakości, wymagania dotyczące pakowania, etykietowania, transportu i przechowywania towarów.

Międzynarodowe normy ISO są zatwierdzane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) i mają na celu opracowanie powszechnie akceptowanych norm, przepisów i innych podobnych dokumentów w celu ułatwienia międzynarodowej wymiany towarów i usług.

Po raz pierwszy normy serii ISO 9000 (dotyczące systemów jakości w przedsiębiorstwach produkujących lub świadczących usługi) pojawiły się w 1987 roku.

W Rosji wydawanie certyfikatów na zgodność z wymaganiami ISO 9000 odbywa się od 1995 roku. W 2000 roku ISO otrzymało propozycję przygotowania dokumentu dotyczącego wdrożenia norm ISO 9000 w sektorze opieki zdrowotnej.

Taki dokument ma na celu poprawę jakości opieki medycznej i farmaceutycznej świadczonej w aptekach i placówkach medycznych, w przedsiębiorstwach produkujących wyroby medyczne i leki. W przypadku sprzętu medycznego obowiązuje norma ISO 13485. Certyfikat ISO 9000, ISO 9001 jest potwierdzeniem, że firma zapewnia jakość wytwarzanych produktów i świadczonych usług.

Rodzaje NTD dla wyrobów medycznych i produktów leczniczych W przypadku wyrobów medycznych (MI) i leków (PM) zatwierdzone są dokumenty regulacyjne i techniczne (NTD), których klasyfikację przedstawiono na ryc. jeden.

–  –  –

Ryż. 1. Dokumentacja normatywno-techniczna wyrobów medycznych i medycznych Normy branżowe obowiązują przedsiębiorstwa i organizacje branży medycznej.

Federalna Agencja ds. Regulacji Technicznych i Metrologii wydała zarządzenie nr 280 z dnia 26 października 2007 r. „W sprawie wprowadzenia normy międzypaństwowej” do stosowania w Federacji Rosyjskiej jako norma krajowa Federacji Rosyjskiej GOST R 19126-2007 „Medycyna metalowe narzędzia. Ogólne warunki techniczne” Kontrola jakości gotowych wyrobów medycznych przeprowadzana jest zgodnie ze specyfikacją.

Specyfikacje techniczne wyrobów medycznych składają się z następujących sekcji:

a) cel produktu;

b) klasyfikacja (w przypadku specyfikacji dla grupy produktów);

c) główne wymiary;

d) wymagania techniczne;

e) kompletność produktu;

e) zasady odbioru i metody badań;

g) znakowanie, pakowanie, przechowywanie.

Standard jakości leków (MP) to dokument regulacyjny zawierający listę znormalizowanych wskaźników i metod kontroli jakości leków. Wskaźniki jakości leków wraz z metodami analizy dla każdego wskaźnika są określone w specjalnej dokumentacji regulacyjnej. Jeśli ta dokumentacja jest stanowym standardem jakości leków, nazywa się ją monografią farmakopealną (FS).

Uwierzytelnianie, analiza czystości i kwantyfikacja są w tym przypadku istotą tak zwanej „analizy farmakopealnej”. FS z kolei wchodzą w skład zbioru standardów jakości leków, zwanego „farmakopeą”, który jest publikowany i działa na poziomie jednego lub kilku stanów. Wymagania określone w farmakopei są obowiązkowe dla wszystkich organizacji, które standaryzują, wytwarzają i kontrolują leki na odpowiednim terytorium.

FS - standard jakości dla konkretnego leku. Może to być substancja (substancja lecznicza) lub lek (lek w dawce, gotowy do użycia). W rzeczywistości FS to ND, który określa metody uwierzytelniania, analizy czystości i kwantyfikacji.

OFS zawierają informacje ogólne. Nakreślają często spotykane techniki (aby nie za każdym razem wpisywać ich do FS), opisują ogólne metody analizy – chemiczne, fizyczne, fizykochemiczne (znowu, aby nie każdorazowo opisywać w FS np. metody pomiaru gęstość optyczna roztworów lub zasady chromatografii) opisuje ogólne wymagania dotyczące postaci dawkowania itp.

VFS są zatwierdzone dla leków, leczniczych surowców roślinnych oraz dla pierwszych przemysłowych partii nowych leków rekomendowanych do użytku medycznego przez komisję farmakopealną i przeznaczonych do masowej produkcji. Zatwierdzony na czas określony (nie dłuższy niż 3 lata).

Wraz z FS istnieją również standardy korporacyjne. A kontrola jakości leków w Rosji (i za granicą) odbywa się głównie nie zgodnie z FS zawartym w farmakopei, ale zgodnie ze standardami przedsiębiorstw. W naszym kraju są to artykuły farmakopealne przedsiębiorstw (FSP) dla leków krajowych oraz dokumenty regulacyjne (ND) dla leków zagranicznych. Dokumenty te są zatwierdzane w Federacji Rosyjskiej w procesie państwowej rejestracji substancji lub preparatu konkretnego producenta.

FSP to standard jakości dla leków pod nazwą handlową, zawierający listę wskaźników i metod kontroli jakości leków produkowanych przez określone przedsiębiorstwo, biorąc pod uwagę specyficzną technologię tego przedsiębiorstwa i po zdaniu egzaminu i rejestracji w przepisanym sposób.

OST są ustalane dla dodatkowych wymagań technicznych i charakterystyk grupowych niezbędnych do produkcji i dostarczania leków (warunki, oznaczenia, zasady akceptacji, etykietowanie, pakowanie, przechowywanie, transport itp.); są zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej oraz Ministerstwo Przemysłu i Handlu Federacji Rosyjskiej.

NTD dla leków importowanych obejmują:

1) GF, VFS;

2) farmakopee zagraniczne;

3) Specyfikacje (artykuły, normy, certyfikaty jakości) opracowane przez firmy zagraniczne.

Oprócz NTD istnieją również dokumenty operacyjne, które są zawarte w zestawie produktu, gdy są wydawane przez producenta. Do prostych produktów, które są dobrze znane konsumentom dołączana jest etykieta (nazwa produktu, oznaczenie i indeks produktu, dane techniczne, numer normy lub specyfikacje techniczne, z którymi produkt jest zgodny, informacja o akceptacji działu kontroli jakości, informacja o numerze produktów w jednym opakowaniu, data premiery).

Paszporty i formularze są dołączane do złożonych produktów.

Paszport wskazuje główne parametry i cechy produktu, a następnie dane podobne do informacji na etykiecie, zobowiązania gwarancyjne przedsiębiorstw, informacje o konserwacji i opakowaniu.

Jeśli do paszportu dołączony jest dziennik, który wskazuje informacje o utrzymaniu, wówczas dokument ten nazywa się formularzem. W koniecznych przypadkach do dokumentów operacyjnych dołączany jest opis techniczny (TO), instrukcja obsługi (IE); czasami łączy je Farmakopea Państwowa (GF) – jest to zbiór stanowych standardów jakości leków, który ma charakter legislacyjny.

Termin „farmakopea” pochodzi od greckich słów pharmakon – medycyna i poieo – tak i jest tłumaczony na rosyjski jako przewodnik po przygotowaniu leków.

Każda farmakopea składa się z co najmniej 2 głównych części. Jeden z nich zawiera artykuły farmakopealne, drugi zawiera artykuły z zakresu farmakopei ogólnej.

W 2007 r. został zatwierdzony, aw 2008 r. opublikowano pierwszą część Funduszu Państwowego Federacji Rosyjskiej w wydaniu XII, w której znajdują się niektóre OFS i niektóre FS dotyczące istoty sprawy.

Wiele krajów posiada własne krajowe farmakopee od 1950 roku.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) publikuje Międzynarodową Farmakopeę. Obecnie znajduje się w czwartym wydaniu, opublikowanym w 2006 roku.

Głównym celem Farmakopei Międzynarodowej jest utrzymanie jakości leków w krajach rozwijających się. Oznacza to, że jeśli państwo nie ma środków na opracowanie własnej farmakopei, wówczas może przyjąć Farmakopeę Międzynarodową jako krajową.

Farmakopea Europejska ukazuje się od 1964 roku. Teraz kolejne wydanie ukazuje się co 3 lata. Aktualizacje co kilka miesięcy. 1 stycznia 2011 r. weszło w życie wydanie 7., jednak faktycznie zostało opublikowane wcześniej, a jego wymagania można było znaleźć zarówno w formie drukowanej, jak i w Internecie (z płatnym dostępem).

Farmakopea Europejska ma strukturę klasyczną: zawiera OFS i PS. Ale jego osobliwością jest to, że nie zawiera FS dla narkotyków. Zawiera FS tylko w substancji. Do tej pory krajowe organy regulacyjne przyjmowały standardy Farmakopei Europejskiej jako główne wytyczne, co znajduje odzwierciedlenie w SP XII, a także w FSP dla leków krajowych. Przyjęty bezpośrednio i pośrednio przez Farmakopeę Europejską oraz w wielu krajach byłego ZSRR.

W celu opracowania systemu standaryzacji w opiece zdrowotnej i poprawy wsparcia informacyjnego w zakresie obrotu lekami, Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 26 marca 2001 r. Nr 88 wprowadzono standard branżowy „Państwowy standard informacyjny dla produkt leczniczy. Postanowienia podstawowe” (OST GISLS). Celem opracowania i wdrożenia OST GISLS jest zapewnienie jakości informacji o lekach dopuszczonych do użytku medycznego w Federacji Rosyjskiej.

Przepisy techniczne.

Regulacyjnym aktem prawnym regulującym stosunki wynikające z: opracowania, przyjęcia, stosowania i spełnienia obowiązkowych wymagań dla produktów jest ustawa federalna nr 184FZ z dnia 27 grudnia 2002 r. (zmieniona ustawą federalną nr 65-FZ z dnia 1 maja 2007 r.) „O regulaminie technicznym” .

Wraz z przyjęciem tej ustawy rozpoczęła się reforma systemu normalizacji i certyfikacji wyrobów i usług, który od dawna obowiązywał w Rosji.

Regulacja techniczna - prawna regulacja stosunków w zakresie ustalania, stosowania i spełniania obowiązkowych wymagań dla wyrobów lub procesu projektowania (w tym przeglądów), produkcji, budowy, instalacji, regulacji, eksploatacji, przechowywania, transportu, sprzedaży i utylizacji, a także w zakresie ustalania i stosowania na zasadzie dobrowolności wymagań dla wyrobów, procesów projektowych (w tym przeglądów), produkcji, konstrukcji, instalacji, regulacji, eksploatacji, przechowywania, transportu, sprzedaży i utylizacji, wykonywania prac lub świadczenia usług oraz regulacji prawnych relacji w zakresie oceny zgodności;

Zamiast norm państwowych zawierających obowiązkowe wymagania dotyczące przedmiotów regulacji, ustawa o regulacji technicznej przewiduje przyjęcie nowych dokumentów regulacyjnych - przepisów technicznych, które ustanawiają obowiązkowe wymagania dotyczące stosowania i wdrażania wymagań dotyczących przedmiotów regulacji technicznej (produkty, w tym budynki, konstrukcje oraz struktury lub wymagania produktowe związane z procesami projektowania (w tym przeglądami), produkcją, budową, instalacją, uruchomieniem, eksploatacją, przechowywaniem, transportem, sprzedażą i utylizacją).

Przepisy techniczne uchwala umowa międzynarodowa Federacji Rosyjskiej, umowa międzyrządowa, ustawa federalna, dekret Prezydenta Federacji Rosyjskiej, dekret rządu Federacji Rosyjskiej, akt prawny federalnego organu wykonawczego do przepisów technicznych. Przepis techniczny przyjęty na mocy ustawy federalnej, dekretu rządu Federacji Rosyjskiej lub aktu prawnego federalnego organu wykonawczego przepisów technicznych wchodzi w życie nie wcześniej niż sześć miesięcy od daty jego oficjalnego opublikowania.

Certyfikacja i deklaracja leków i wyrobów medycznych.

W celu potwierdzenia zgodności towaru z określonym poziomem jakości określonym w NTD przeprowadzana jest certyfikacja i deklaracja zgodności. Przedmioty obowiązkowej certyfikacji określa dekret rządowy z dnia 1 grudnia 2009 r. nr 982 (z późniejszymi zmianami z dnia 18 czerwca 2012 r. nr 596) „O zatwierdzeniu jednolitej listy wyrobów podlegających obowiązkowej certyfikacji oraz jednolitej listy wyrobów których zgodność jest potwierdzona w formie deklaracji zgodności” .

Obowiązkowe potwierdzenie zgodności jakości towaru odbywa się w dwóch formach - poprzez obowiązkową certyfikację, poprzez przyjęcie deklaracji zgodności.

Ujednolicona lista produktów podlegających obowiązkowej certyfikacji obejmuje niektóre rodzaje towarów klasy 9300 „Leki, produkty chemiczno-farmaceutyczne i wyroby medyczne” Ogólnorosyjskiej Klasyfikacji Produktów (OKP):

Surowica, immuno- i gamma globuliny, inne preparaty z krwi i otrzymane na drodze inżynierii genetycznej i innych substratów biologicznych stosowanych w medycynie;

Szczepionki, toksoidy i toksyny stosowane w medycynie.

Bakteriofagi Ujednolicona lista produktów, których zgodność jest potwierdzona w formie deklaracji zgodności, obejmuje przedstawicieli klasy 9300 OKP (z wyjątkiem wskazanych na poprzedniej liście), leki zarejestrowane w określony sposób, a także przedstawiciele klasy 9400” Wyposażenie medyczne»:

Sprzęt medyczny Urządzenia i urządzenia do diagnostyki (z wyjątkiem urządzeń pomiarowych) itp.

Deklaracja zgodności to dokument, w którym producent, sprzedawca lub wykonawca zaświadcza, że ​​dostarczony, sprzedawany przez niego wyrób lub świadczona usługa (zwany dalej wyrobem) spełnia wymagania obowiązkowej certyfikacji lub usługi.

Deklaracja zgodności i certyfikat zgodności mają jednakową moc prawną i są ważne na całym terytorium Federacji Rosyjskiej w odniesieniu do każdej jednostki produktów wprowadzonych do obrotu na terytorium Federacji Rosyjskiej w okresie ważności deklaracji zgodności lub certyfikat zgodności, w okresie przechowywania lub żywotności produktów ustalonych przez zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

Deklaracja zgodności odbywa się według jednego z poniższych schematów:

Przyjęcie deklaracji zgodności na podstawie własnych dowodów;

Przyjęcie deklaracji zgodności na podstawie dowodów własnych oraz dowodów uzyskanych przy udziale osoby trzeciej;

Jednostka certyfikująca i (lub) akredytowane laboratorium badawcze (ośrodek).

Obowiązkowa certyfikacja leków została zastąpiona deklaracją, zgodnie z ustawą federalną „O przepisach technicznych” z dnia 27 grudnia 2002 r. Nr 184-FZ nr 309-FZ). Forma deklaracji zgodności jest zatwierdzana przez federalny organ wykonawczy ds. przepisów technicznych. Okres ważności deklaracji określa regulamin techniczny. Deklaracje zgodności sporządzone przez wnioskodawcę podlegają rejestracji w ujednoliconym rejestrze oświadczeń w ciągu trzech dni.

Lista jednostek certyfikujących upoważnionych do deklarowania leków, z poprawkami i uzupełnieniami, jest okresowo publikowana w pismach Roszdravnadzor. Deklaracja leków kończy się wydaniem deklaracji zgodności, której ważność bezpośrednio zależy od wybranego schematu certyfikacji. Jednak w żadnym wypadku nie powinna przekraczać daty ważności produktu leczniczego.

–  –  –

Ustawa federalna Federacji Rosyjskiej nr 102-FZ z dnia 26 czerwca 2008 r. (z późniejszymi zmianami z dnia 28 lipca 2012 r. nr 133-FZ) „O zapewnieniu jedności miary” ustanawia podstawę prawną dla zapewnienia jednolitości pomiarów w Federacja Rosyjska.

Cele tej ustawy federalnej to:

1) Ochrona praw i uzasadnionych interesów obywateli, społeczeństwa i państwa przed negatywnymi skutkami nierzetelnych wyników pomiarów;

2) Zapewnienie potrzeb obywateli, społeczeństwa i państwa w uzyskaniu obiektywnych, rzetelnych i porównywalnych wyników pomiarów służących ochronie życia i zdrowia obywateli, ochronie środowiska, przyrody i flory, zapewnieniu obronności i bezpieczeństwa państwa, w tym gospodarczego bezpieczeństwo;

3) Promowanie rozwoju gospodarki Federacji Rosyjskiej oraz postępu naukowo-technicznego;

4) Niniejsza ustawa federalna reguluje stosunki wynikające z wykonywania pomiarów, ustanowienia i przestrzegania wymagań dotyczących pomiarów, jednostek miar, wzorców jednostek miar, wzorców, przyrządów pomiarowych, stosowania wzorców wzorcowych, metod (metod) pomiarów, a także w realizacji działań mających na celu zapewnienie jednolitości pomiarów przewidzianych w ustawodawstwie Federacji Rosyjskiej w sprawie zapewnienia jednolitości pomiarów, w tym przy wykonywaniu prac i świadczeniu usług zapewniających jednolitość pomiarów.

Jedność pomiaru to taki stan pomiaru, w którym ich wyniki są wyrażone w określonych jednostkach, a błędy pomiaru są znane z określonym prawdopodobieństwem. Jedność pomiaru jest konieczna przy wykonywaniu badań towarowych wykonywanych w różnych organizacjach w różnym czasie przy użyciu dostępnych tam przyrządów pomiarowych Wyniki takich pomiarów powinny być porównywalne i wystarczająco zbliżone do wartości rzeczywistej, która charakteryzuje dokładność pomiarów.

Metrologia to nauka o pomiarach, metodach i środkach zapewniających ich jedność oraz sposobach osiągnięcia wymaganej dokładności.

Głównymi NTD państwowego systemu jedności miar są normy państwowe.

Tak więc od 1 listopada 2002 r. Wprowadzono GOST R ISO 5725-2002 „Dokładność metod i wyników pomiarowych”, w nm główne przepisy i definicje pojęć przyjętych w praktyce międzynarodowej w dziedzinie oceny dokładności metod i pomiarów wyniki są regulowane.

Podobne prace:

„RAPORT Kierownika Zakładu Medycyny Sądowej Państwowej Budżetowej Instytucji Oświatowej Wyższego Szkolnictwa Zawodowego „Kubański Państwowy Uniwersytet Medyczny” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej prof. wyborów 1. STAN BAZY MATERIALNEJ WYDZIAŁU jeden z pierwszych, gdyż rekrutacja studentów prowadzona była równolegle na I i V rok. Jego pierwsza głowa ... ”

Migrations Besanon, histoire et mmoires Guide destination des nouveaux arrivants (RUSSE) . Pracownicy socjalni Proxim'Social Recepcja, informacje i usługi orientacyjne telefonicznie i osobiście. 0 805 01 2530 - rozmowa jest bezpłatna z zainstalowanego telefonu. Recepcja z...»

«UDK 616.311:577.1]-053.2 WPŁYW MIKROFLORY BIOTOPÓW JAMY USTNEJ NA INTEGRALNOŚĆ BŁONY ŚLUZOWEJ DZIECI 1Kazakova L.N., 1Pronina E.A. 1 Makhonova E.V. GOU HPE „Państwowy Uniwersytet Medyczny w Saratowie im. I.I. W I. Razumowski Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji”, Saratów, Rosja, e-mail: [e-mail chroniony] u Głównym czynnikiem etiologicznym rozwoju wielu chorób jamy ustnej u dzieci są drobnoustroje i wirusy. Jama ustna zajmuje drugie miejsce pod względem zanieczyszczenia…”

«© RIA Novosti, Social Navigator Metodologia tworzenia czołówki najlepszych klinik stomatologicznych w Moskwie w 2012 roku. WPROWADZENIE Kiedy przychodzi czas na wybór instytucji medycznej, która będzie musiała powierzyć swoje zdrowie, każdy stara się wybrać dokładnie tę instytucję, która jest najlepsza, sprawdzona, wysoka jakość. Obecnie rynek usług stomatologicznych w Moskwie znajduje się w szczytowym momencie rozwoju (dziś w Moskwie istnieje ponad 1500 klinik / sieci klinik dentystycznych (w tym ... "

„Departament Pracy i Zatrudnienia Terytorium Krasnodarskiego BEZPIECZEŃSTWO PRACY W REGIONIE KRASNODARSKIM Biuletyn informacyjno-analityczny nr 3 (66) za styczeń-wrzesień 2015 r. Krasnodar TREŚĆ NOWA W USTAWODAWSTWA Rozporządzenie Ministra Pracy i Ochrony Socjalnej Federacji Rosyjskiej z dn. 24 kwietnia 2015 r. Nr szczególna ocena warunków pracy na stanowiskach pracy niektórych kategorii pracowników medycznych oraz wykaz sprzętu medycznego (urządzeń, urządzeń, sprzętu), na ... ”

„Państwowa budżetowa instytucja edukacyjna szkolnictwa wyższego „Syberyjski Państwowy Uniwersytet Medyczny” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej (GBOU VPO SibGMU Ministerstwa Zdrowia Rosji) Zatwierdzam program roboczy W dyscyplinie „Ekologia” Kierunek kształcenia 38.03.02 „Zarządzanie” Kwalifikacje licencjackie Forma studiów stacjonarne Zakład organizacji zdrowia i zdrowia publicznego kierunek 1 Semestr 2 Tomsk 2015. 1. Lista planowanych wyników...»

„Materiały strony www.mednet.ru Zalecane standardy pracy w pełnym wymiarze godzin zgodnie z procedurą opieki medycznej nad pacjentami w Moskwie, 2010 Procedura świadczenia opieki medycznej dla pacjentów z chorobami alergicznymi i chorobami związanymi z niedoborem odporności (Zarządzenie Ministerstwo ZSSR nr 60N z dnia 04.02.2010 r.) zaleciło etatowe NORMY DLA PERSONELU LEKARSKIEGO URZĘDU LEKARZA-ALERGIKA-IMMUNOLOGA 1. Personel medyczny Lekarz-alergolog-immunolog 1 stanowisko na 100 000 dorosłych 1 stanowisko na ... "

„UDK: 316. 6: 618. 2 – 055. 26 © M.E. IVSHINA SBEE HPE Kursk Państwowy Uniwersytet Medyczny Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji Kursk, Rosja DYNAMIKA SYSTEMU RÓL SPOŁECZNYCH KOBIET PRZED I PO URODZIE DZIECKA Adnotacja. W artykule przedstawiono wyniki badań dynamiki systemu ról społecznych kobiet w ciąży w procesie przyjmowania społecznej roli matki. Na podstawie analizy danych odległych ujawniono rozkład ról społecznych u kobiet z różnymi typami doświadczania ciąży. W..."

„National Internet Society of Internal Medicine Specialists Section of Young Scientists of the National Internet Society of Internal Medicine Specialists International Medical Internet Forum of Young Scientists 26 czerwca 2014 r. (Moskwa, Rosja) Newsletter www.internist.ru Międzynarodowe Medyczne Internetowe Forum Młodych Naukowców Główne kierunki Forum: Kardiologia Terapia Neurologia Stomatologia Endokrynologia Farmacja Ginekologia Pulmonologia Gastroenterologia Rehabilitologia...»

„CGB. e-mail: [e-mail chroniony] DIAGNOZA MIKROELEMENTÓW. Adnotacja. Dziś, aby poprawić diagnostykę i skuteczność leczenia, określane są najlepsze strategie rozwoju medycyny, badane są nowe technologie i modyfikowane są technologie znane wcześniej. Jednym z najpilniejszych zadań współczesnej medycyny jest ocena stanu minerału…”

„RAPORT POCZĄTKOWY III KONGRESU SPECJALISTÓW SŁUŻBY LABORATORYJNEJ RK „WSPÓŁCZESNA MEDYCYNA LABORATORYJNA: INNOWACYJNE TECHNOLOGIE ANALIZY LABORATORYJNEJ I NOWE MOŻLIWOŚCI ICH ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO W KAZACHSTANIE” 4 grudnia 2014 | Kazachstan, Ałmaty aniz o s: Kon-o ao: y a ka: n al ny on: Ino maionnaya ozhka: III KAZAKH A KA LA A A Y A KACHE III m nnaya la o o a o na m ina: inno i ionic nolo y i la o ao no o analiza i inne możliwe i kliniczne nazwy Kazania „4 ka...”

„Jakość we współczesnej medycynie Dyachenko V.G. Recenzenci: doktor nauk medycznych, profesor M.F. Rzyankina Doktor nauk medycznych, prof. A.I. Avdeev Monografia oparta jest na wynikach prac badawczo-rozwojowych przeprowadzonych w ramach działalności laboratorium badawczego zdrowia publicznego i organizacji opieki zdrowotnej Państwowej Instytucji Edukacyjnej Wyższego Szkolnictwa Zawodowego Dalekowschodniego Państwowego Uniwersytetu Medycznego w Roszdrav w 2000 roku -2006. Autor przeanalizował współczesne podejścia do zarządzania jakością we współczesnej medycynie,...»

Normalizacja to działanie polegające na ustalaniu zasad i cech charakterystycznych w celu ich dobrowolnego ponownego wykorzystania, mające na celu osiągnięcie uporządkowania w obszarach produkcji i obrotu produktami oraz zwiększenie konkurencyjności.

Standaryzacja w zakresie obrotu lekami ma na celu zapewnienie zapewnienia jakości standaryzowanego obiektu, na który składają się produkty (surowce i materiały, gotowe leki itp.), usługi, procesy.

Normalizacja w odniesieniu do obszaru obrotu lekami to proces ustanawiania i stosowania standardów, które zawierają zbiór norm, reguł, wymagań dla przedmiotu normalizacji, w tym wszystkich leków, w tym produktów, usług i procesów homeopatycznych, parafarmaceutycznych w zakresie obieg leków, gwarantujący ich jakość.

Celem normalizacji w zakresie obrotu lekami jest ochrona konsumentów i państwa w zakresie jakości produktów farmaceutycznych, procesów ich wytwarzania, promocji, przechowywania, niszczenia itp. Standaryzacja ma zatem na celu zapewnienie farmakologicznego, środowiskowego, technologicznego bezpieczeństwo, racjonalne wykorzystanie zasobów.

Zasady realizowane podczas normalizacji: 1. Dobrowolne stosowanie norm i zapewnienie warunków ich jednolitego stosowania. 2. Wykorzystanie normy międzynarodowej jako podstawy do opracowania normy krajowej, z wyjątkiem przypadków, gdy zgodność z wymogami norm międzynarodowych jest niemożliwa ze względu na niezgodność ich wymagań z cechami klimatycznymi i geograficznymi Rosji Cechy federacyjne lub techniczne (technologiczne). W szczególności projekt artykułów farmakopei ogólnej dla XII Farmakopei Państwowej uwzględnia współczesne wymagania farmakopei zagranicznych.

Zasady realizowane w toku normalizacji: 3. Niedopuszczalność stwarzania przeszkód w produkcji i obrocie wyrobami, wykonywaniu pracy i świadczeniu usług w stopniu większym niż jest to minimalnie konieczne do osiągnięcia celów normalizacji. 4. Równowaga interesów stron, które opracowują, dostarczają i konsumują produkty (usługi). Zasada ta oznacza, że ​​uczestnicy prac nad standaryzacją, w oparciu z jednej strony o możliwości producenta produktu i usługodawcy, z drugiej o wymagania konsumenta, muszą znaleźć konsensus, rozumiany jako umowa ogólna. Innymi słowy: brak sprzeciwu większości interesariuszy w istotnych kwestiach, chęć uwzględnienia opinii wszystkich stron i zbliżenia odmiennych punktów widzenia. 5. Spójność normalizacji, która polega na uwzględnieniu przedmiotu normalizacji jako części bardziej złożonego systemu.

Zasady realizowane podczas normalizacji: 6. Dynamizm i zaawansowany rozwój normy – dokument określający charakterystykę produktów i procesów ich wytwarzania, eksploatacji, przechowywania, transportu, sprzedaży i utylizacji oraz zasady ich wdrażania. Dynamizm zapewnia okresowa rewizja dokumentów regulacyjnych, ich zmiany lub anulowanie. Zaawansowany rozwój ułatwia wprowadzenie do normy obiecujących wymagań dla produktów, procesów, metod ich kontroli, wskaźników jakości itp. 7. Skuteczność normalizacji wyrażona efektem ekonomicznym lub społecznym. 8. Harmonizacja norm z wymaganiami przepisów technicznych. 9. Jasność i jednoznaczność sformułowań postanowień normy. 10. Złożoność standaryzacji powiązanych ze sobą obiektów. 11. Obiektywność weryfikacji wymagań.

Etapy procedury normalizacyjnej 1. Wybór przedmiotów normalizacji. 2. Opis obiektu z uwzględnieniem podstawowych wymagań tj. jego modelowanie. 3. Optymalizacja modelu pod kątem unifikacji obiektów z wykorzystaniem metod systematyzacji, typizacji, uproszczenia (identyfikacja niewłaściwych obiektów) itp. 4. Standaryzacja modelu – opracowanie dokumentu regulacyjnego (RD) w oparciu o ujednolicony model.

Tak więc dokument końcowy normalizacji jest dokumentem normatywnym, który ustanawia reguły, ogólne zasady lub charakterystykę różnych rodzajów działań lub ich wyników. Termin „dokument regulacyjny” jest ogólny i obejmuje takie pojęcia, jak standardy i inne dokumenty normatywne dotyczące normalizacji: zasady, zalecenia, kodeksy postępowania, ogólnorosyjskie klasyfikatory.

Standard to standard lub próbka pobrana jako odniesienie do porównania z nim innych podobnych obiektów. Norma jako ND ustanawia zestaw norm i wymagań dla przedmiotu normalizacji. Stosowanie norm przyczynia się do poprawy jakości produktów. Norma – dokument, w którym w celu dobrowolnego ponownego użycia ustala się charakterystykę produktu, zasady wdrażania oraz charakterystykę procesów, produkcji, eksploatacji, przechowywania, transportu, sprzedaży i utylizacji, wykonywania pracy lub świadczenia usług. Norma może zawierać wymagania dotyczące terminologii, symboli, opakowań, oznakowania lub etykiet oraz zasad ich stosowania.

Klasyfikacja norm w zależności od zakresu 1. międzynarodowego, przyjęta przez organizację międzynarodową. 2. krajowe, zatwierdzone przez krajowy organ Federacji Rosyjskiej do celów normalizacji. 3. państwowe (przemysłowe), wprowadzane w życie przez państwową władzę wykonawczą. Na przykład stan standardy edukacyjne to obszar kompetencji Ministerstwa Edukacji Federacji Rosyjskiej. 4. standard korporacyjny.

Standard jakości produktów leczniczych to dokument regulacyjny zawierający listę standaryzowanych wskaźników i metod kontroli jakości leków, zatwierdzonych przez ministerstwo branżowe.

Standardy jakości dla leków Postanowienia standardów są obowiązkowe dla organizacji opracowujących leki i przedsiębiorstw produkcyjnych, niezależnie od ich przynależności wydziałowej, statusu prawnego i własności, a także dla organizacji i instytucji dokonujących przeglądu standardów jakości leków.

Norma nie dotyczy opracowywania i wytwarzania produktów farmaceutycznych: - z krwi i jej substytutów wykorzystywanych w transfuzjologii; - z surowców pochodzenia zwierzęcego, wykorzystywanych wyłącznie do przygotowania produktów podlegających dalszemu przetworzeniu przemysłowemu do przygotowania leków; - produkcja zagraniczna; - produkowane w aptekach.

Standardy jakości określające wymagania dotyczące leków są podzielone na następujące kategorie: - Państwowe standardy jakości leków (GSKLS); - Artykuł Farmakopei przedsiębiorstwa (FSP) dotyczący leków danego przedsiębiorstwa.

Państwowe standardy jakości Ø ogólny artykuł farmakopealny (GPM) - zawiera listę znormalizowanych wskaźników lub metod badań dla określonej postaci dawkowania, opis fizycznych, fizykochemicznych, biochemicznych, biologicznych, mikrobiologicznych metod analizy leków, wymagania dotyczące stosowanych odczynników miareczkowane roztwory, wskaźniki. Ø monografia farmakopealna (FS). Został opracowany dla leków jednoskładnikowych pod międzynarodową niezastrzeżoną nazwą (INN) i zawiera obowiązkową listę wskaźników i metod kontroli jakości leku (z uwzględnieniem postaci dawkowania), które spełniają wymagania wiodących zagranicznych farmakopei. Ø OFS i FS stanowią Farmakopeę Państwową (SP).

GF to zbiór stanowych standardów jakości leków, który ma charakter legislacyjny. Globalny Fundusz opiera się na zasadach krajowej ochrony zdrowia i odzwierciedla współczesne osiągnięcia w dziedzinie farmacji, medycyny, chemii i innych nauk pokrewnych. Globalny Fundusz jest integralną częścią kompleksowego systemu zapewnienia jakości produktów farmaceutycznych, jego wymagania obowiązują wszystkie przedsiębiorstwa i instytucje zajmujące się obrotem lekami, niezależnie od własnościowego i wydziałowego podporządkowania.

Jednym z podstawowych standardów tego poziomu jest Międzynarodowa Farmakopea (IP), która ustanawia akceptowalne standardy mocy, czystości i jakości produktów farmaceutycznych wprowadzanych na rynek. rynek miedzynarodowy. MF jest alternatywą dla niektórych szeroko stosowanych farmakopei krajowych i regionalnych. Jej głównym celem jest dostosowanie się do potrzeb krajów rozwijających się poprzez oferowanie rzetelnych standardów jakości opartych na metodach klasycznych, a tym samym udzielanie gwarancji państwowych na leki. Głównymi wytycznymi do opracowania krajowych państwowych standardów jakości produktów leczniczych są Farmakopea Europejska, Farmakopea Brytyjska i Farmakopea Amerykańska.

Artykuł Farmakopei przedsiębiorstwa (FSP) to norma jakości dla produktu leczniczego pod nazwą handlową, zawierająca wykaz wskaźników i metod kontroli jakości produktu leczniczego wytwarzanego przez dane przedsiębiorstwo, z uwzględnieniem specyfiki technologii tego przedsiębiorstwa i zarejestrowane w określony sposób.

FSP, tworzony przez organizację rozwojową lub przedsiębiorstwo produkcyjne w związku z jego produkcją, jest przedmiotem ich praw autorskich. FSP zawiera wykaz wskaźników jakości substancji lub produktu leczniczego wytwarzanego przez dane przedsiębiorstwo wraz ze szczegółowym opisem metod jego oceny. Tak więc dokument ten odzwierciedla specyficzną technologię konkretnego przedsiębiorstwa w zakresie wytwarzania określonych produktów, które przeszły badanie i rejestrację państwową. Normy określone w FSP mogą być znacznie bardziej rygorystyczne, ale nie niższe niż wymagania przewidziane w OFS. Standardy korporacyjne mogą różnić się od FS poprzez stosowanie innych alternatywnych, bardziej ekonomicznych, szybszych, zautomatyzowanych lub dokładniejszych metod analizy i testowania; wprowadzenie dodatkowych cech; włączenie szczegółowy opis pobieranie próbek, co zapewnia wyższy poziom standaryzacji produktów seryjnych; stosując węższe tolerancje i limity w celu stworzenia marginesu bezpieczeństwa, zmniejsz ryzyko, że wynik będzie poza zakresem z powodu niejednorodności partii lub błędu metody. Okres ważności FSP ustalany jest z chwilą jego zatwierdzenia, biorąc pod uwagę poziom procesu technologicznego produkcji danego leku, nie dłuższy jednak niż 5 lat.

Badanie wszystkich utworzonych i poprawionych ND jest przeprowadzane przez Komisję Farmakopealną. W razie potrzeby, w porozumieniu z producentem, w przeprowadzanie eksperymentalnych kontroli standardów jakości leków mogą być zaangażowane wyspecjalizowane organizacje. Podczas egzaminu sprawdzają: - poziom naukowo-techniczny projektu normy i jego zgodność z nowoczesnymi wymaganiami edycji GF XI i GF XII; - aktualność listy wskaźników jakości; - optymalność wartości standardów jakości i trwałości leków; - dokładność i jednoznaczność użytych terminów, definicji, nomenklatury chemicznej i jednostek wielkości fizycznych.

Integralną częścią zestawu dokumentacji przedłożonej Komitetowi Farmakopealnemu jest zwięzły schemat syntezy leków ze wskazaniem rozpuszczalników stosowanych w procesie syntezy, a także na ostatnim etapie przygotowania i oczyszczania. OFS, FS i FSP, po zatwierdzeniu, są zarejestrowane w organizacji upoważnionej do tego przez Ministerstwo Zdrowia Rosji, z przypisaniem oznaczenia. Oznaczenia OFS i FS składają się ze skróconej nazwy kategorii normy jakości leku, indeksu Ministerstwa Zdrowia Rosji, numeru rejestracyjnego przypisanego do dokumentu oraz dwóch ostatnich cyfr roku zatwierdzenia lub rewizji, oddzielonych myślnik. Oznaczenie FSP, oprócz wymienionych parametrów, zawiera wskazanie czterocyfrowego kodu przedsiębiorstwa przed numerem rejestracyjnym dokumentu. Kod przedsiębiorstwa jest nadawany podczas ubiegania się o zatwierdzenie pierwszego FSP. Zmiany w standardach jakości leków wszystkich kategorii są dokonywane w przypadkach, gdy wzrost poziomu naukowego i/lub technologicznego pozwala na poprawę jakości leków lub wyjaśnienie wskaźników jakości.

Na przykład FS 42 -000 056 - 01 oznacza: FS - kategoria standardowa - artykuł farmakopealny; 42 - indeks Ministerstwa Zdrowia Rosji do wyznaczania dokumentów normalizacyjnych; 000 056 - numer rejestracyjny dokumentu; 01 - dwie ostatnie cyfry roku homologacji (2001).

Metody normalizacji Metoda normalizacji to technika lub zestaw technik, za pomocą których osiągane są cele normalizacji. Uniwersalną metodą w dziedzinie standaryzacji produktów, procesów i usług jest porządkowanie obiektów normalizacyjnych poprzez zarządzanie różnorodnością. Zamawianie jako metoda uniwersalna składa się z oddzielnych metod: systematyzacji, selekcji, uproszczenia, typowania i optymalizacji.

Systematyzacja obiektów normalizacyjnych polega na naukowej, spójnej klasyfikacji i rankingu zbioru określonych obiektów normalizacyjnych. Przykładem wyniku prac nad systematyzacją produktów jest Ogólnorosyjski Klasyfikator Produktów (OKP), który systematyzuje wszystkie produkty rynkowe według gałęzi w postaci różnych grup klasyfikacyjnych i określonych nazw produktów.

Selekcja i sipyfikacja obiektów standaryzacyjnych to czynność polegająca na selekcji i identyfikacji konkretnych obiektów, które zostaną uznane za odpowiednie do dalszej produkcji i zastosowania (np. ekspercka ocena leków, które powinny znaleźć się na liście leków niezbędnych i VLS) . Procesy selekcji i uproszczenia prowadzone są równolegle. Poprzedzone są klasyfikacją, rankingiem obiektów, specjalną analizą perspektyw i porównaniem obiektów z przyszłymi potrzebami.

Typizacja obiektów normalizacyjnych to czynność polegająca na stworzeniu standardowych (przykładowych) obiektów, reguł technologicznych, formularzy dokumentacji. Optymalizacja obiektów normalizacyjnych polega na znalezieniu optymalnych parametrów głównych (parametrów przeznaczenia), a także wartości wszystkich innych wskaźników jakościowych i ekonomicznych. Optymalizacja obiektów normalizacyjnych odbywa się poprzez zastosowanie specjalnych metod ekonomicznych i matematycznych oraz modeli optymalizacyjnych. Celem optymalizacji jest osiągnięcie optymalnego stopnia uporządkowania i maksymalnej możliwej wydajności według wybranego kryterium.

Próbki wzorcowe Zgodnie z przeznaczeniem rozróżnia się następujące rodzaje próbek porównawczych: - próbki do oceny dokładności analizy - służą do oceny poprawności, a czasem precyzji analizy; - próbki kalibracyjne są wykorzystywane do budowy charakterystyki kalibracyjnej; RM, w zależności od celu zastosowania, dzielą się na grupy: 1. Państwowe próbki standardowe (SRM); 2. Próbki wzorców roboczych (RSS); 3. Standardowe próbki świadków substancji (SWS).

GSO - specjalnie przygotowane związki o wysokiej czystości, których standardowe wskaźniki jakości znajdują odzwierciedlenie w FS i spełniają wymagania WHO dla tego SS. Służą do identyfikacji leków metodą spektroskopii IR, metod chromatograficznych, oznaczania specyficznych zanieczyszczeń oraz ilościowego oznaczania substancji (substancji) leczniczych metodą HPLC, fotometrii i spektrofotometrii UV. Najczęściej stosowany w ocenie jakości substancji-substancji leczniczych.

RSO - seryjne substancje lecznicze spełniające wymagania farmakopealne. Przeznaczone są do oznaczania substancji leczniczych metodami fizykochemicznymi w postaciach dawkowania, przy czym CO w obliczeniach zawartości ilościowej przyjmuje się jako 100%, a także do przeprowadzania indywidualnych badań przy ocenie jakości substancji. Służy do analizy postaci dawkowania.

Standardowe próbki substancji-świadków (SWS) - służą do określenia zanieczyszczeń lub ustalenia składu składników leków. Jako SSMS można stosować GSO RSO lub inne specjalnie wyprodukowane i certyfikowane substancje.

Próbki standardowe są stosowane w następujących rodzajach technik analitycznych: - spektroskopia IR do identyfikacji leków; - spektrofotometria UV do oznaczania ilościowego; - oznaczenie ilościowe na podstawie pomiaru intensywności koloru; - metody rozdziału chromatograficznego do identyfikacji i kwantyfikacji; - metody ilościowe oparte na metodach rozdziału, w zależności od rozmieszczenia analitu pomiędzy fazami rozpuszczalnika; - metody polarograficzne i polarymetryczne.

Wprowadzenie RM do praktyki analizy farmaceutycznej pozwala na osiągnięcie szeregu pozytywnych rozwiązań: 1. Aplikuj najnowsze metody Badania. 2. Zapewnij jednolitość pomiarów. Wiadomo, że wyniki analizy tego samego leku, przeprowadzone na różnych instrumentach, różniących się czułością i rozdzielczością, mogą dawać znaczne rozbieżności. Możliwe jest wyeliminowanie wpływu błędu instrumentalnego przy użyciu RM, ponieważ zawartość substancji w wzorcach jest znana, a oznaczenie sprowadza się do porównania badanego preparatu z wzorcem w tych samych warunkach. 3. Uprość i przyspiesz pomiary, co wynika z poprzedniego.

Wprowadzenie RM do praktyki analizy farmaceutycznej pozwala na osiągnięcie szeregu pozytywnych rozwiązań: 4. Zwiększenie dokładności i wiarygodności metod analitycznych. 5. Opracuj automatyczne metody kontroli jakości. 6. Osiągnąć poprawność wyników pomiarów wielkości charakteryzujących skład i właściwości substancji oraz możliwość niezawodnej kalibracji przyrządów analitycznych.

Próbka referencyjna to substancja służąca do zapewnienia jakości pomiarów (kalibracja, certyfikacja metod, ocena cech statystycznych procesu pomiarowego itp.). Próbki porównawcze można warunkowo podzielić na próbki porównawcze o prostym i złożonym składzie.

Próbki porównawcze o składzie prostym to substancje czyste i ich roztwory. Próbki porównawcze o złożonym składzie nazywane są próbkami wieloskładnikowymi, które są zbliżone do składu i właściwości próbek rutynowych. Są przygotowywane na bazie substancji o tym samym charakterze z rutynowych próbek.

Stabilność próbek referencyjnych polega na tym, że zmiana wyznaczanych parametrów (stężenia analitów) od momentu certyfikacji do momentu użycia powinna być niewielka w stosunku do błędu próbki referencyjnej. Często wymagana jest specjalna obsługa, aby zapewnić stabilność. Na przykład substancje, które zapobiegają ich utlenianiu i mają właściwości bakteriobójcze, dodaje się do roztworów substancji organicznych (roztwór glukozy jest stabilizowany kwasem benzoesowym); płyny są hermetycznie zamknięte, aby uniknąć parowania (lutowane w ampułkach); próbki niestabilne są przechowywane i wysyłane w niskiej temperaturze, liofilizowane itp.

Stabilność próbek referencyjnych wyraża się zwykle w postaci ich trwałości – czasu, w którym błąd związany z niestabilnością nie przekracza dopuszczalnej wartości. Jednorodność (jednorodność) próbek referencyjnych jest właściwością wyrażoną w stałości stężenia analitów. Adekwatność jest zwykle wymagana w przypadku próbek porównawczych o złożonym składzie i polega na tym, że są one analitycznie zbliżone do próbek rutynowych.

Próbki kontrolne i archiwalne Obecność próbek kontrolnych i archiwalnych jest niezbędna do dwóch celów: 1. zapewnienia dostępności próbki do badań analitycznych; 2. Zapewnienie dostępności próbki w pełni gotowych produktów.

Próbka kontrolna – próbka pobrana z partii surowców, materiałów opakowaniowych lub wyrobów gotowych, która w razie potrzeby jest przechowywana do analizy w okresie ważności partii. Próbki pobrane na krytycznych etapach pośrednich (na przykład, po których oczekuje się badań analitycznych i zatwierdzeń dopuszczenia) oraz próbki produktów pośrednich, które są wysyłane poza obszar kontrolny producenta, należy zachować, jeżeli pozwala na to stabilność próbek. Zaprojektowany do analizy i powinien być łatwo dostępny dla laboratorium, które posiada zwalidowane metody przeprowadzania takiej analizy. Liczba próbek kontrolnych musi być wystarczająca do przeprowadzenia co najmniej dwóch pełnych kontroli analitycznych serii produktów zgodnie z wymaganiami ustalonymi podczas rejestracji państwowej. Przechowywanie próbek kontrolnych gotowych produktów i substancji farmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z wymogami regulacyjnych aktów prawnych Federacji Rosyjskiej. Warunki przechowywania muszą być zgodne z wymaganiami ustalonymi podczas państwowej rejestracji produktu leczniczego (na przykład przechowywanie w niskiej temperaturze, jeśli jest to wymagane).

Próbka archiwalna – próbka w opakowaniu końcowym, wyselekcjonowana z serii gotowych produktów, która jest przechowywana w celu potwierdzenia tożsamości. Na przykład w okresie przydatności partii może być konieczne sprawdzenie próbki lub opakowania, oznakowania, instrukcji użycia, uzyskania informacji o numerze partii i dacie ważności. Próbki archiwalne muszą reprezentować serię gotowych produktów leczniczych w formie, w jakiej są sprzedawane w Federacji Rosyjskiej i mogą być wykorzystywane do kontroli w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami ustalonymi podczas rejestracji państwowej. Zaleca się przechowywanie próbek archiwalnych w miejscu, w którym znajduje się osoba upoważniona, która wydała zezwolenie na dopuszczenie wyrobów.

W wielu przypadkach próbki kontrolne i archiwalne wyrobów gotowych są identyczne i stanowią jednostki produkcyjne w opakowaniu końcowym. W takich przypadkach próbki kontrolne i archiwalne można uznać za wymienne. Próbki kontrolne i archiwalne charakteryzują serię wyrobów gotowych lub surowców i materiałów, są załącznikiem do dossier serii i mogą być ocenione w przypadku reklamacji jakości produktu leczniczego, weryfikacji zgodności z ustalonymi wymaganiami podczas rejestracji stanowej, weryfikacji oznakowania i pakowania lub weryfikacji przez upoważniony federalny organ wykonawczy (inspektorat).

Wytwórca, importer lub przedsiębiorstwo, u którego wydano zezwolenie na dopuszczenie partii, musi przechowywać próbki kontrolne i (lub) archiwalne każdej partii wyrobów gotowych, producent - próbki kontrolne każdej partii surowców i (lub) półproduktów. Każdy zakład produkcyjny wykonujący pakowanie musi przechowywać próbki kontrolne każdej partii podstawowych materiałów opakowaniowych i materiałów drukowanych. Dopuszcza się uwzględnienie materiałów drukowanych w składzie kontrolnym i (lub) archiwalnych próbek gotowych produktów.

Próbki kontrolne i archiwalne każdej partii wyrobów gotowych muszą być przechowywane co najmniej przez okres ważności partii i rok po dacie ważności. Próbka kontrolna musi być zapakowana w oryginalne opakowanie. Próbki surowców (z wyjątkiem rozpuszczalników, gazów lub wody przeznaczonych do celów technologicznych) należy przechowywać przez co najmniej dwa lata po wydaniu produktu leczniczego, chyba że odpowiednie akty prawne Federacji Rosyjskiej przewidują dłuższy okres .

Norma branżowa OST 91500.05.001-00
„Standardy jakości leków. Postanowienia podstawowe”
(zatwierdzony rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 1 listopada 2001 r. N 388)

I. Postanowienia ogólne

1.1. Norma branżowa 91500.05.001-00 „Normy jakości dla leków. Podstawowe przepisy” (zwana dalej OST) została opracowana zgodnie z ustawą Federacji Rosyjskiej z dnia 10.06.93 N 5154-1 „O normalizacji”, ustawą federalną z 06.22.98 86-FZ „O lekach”, Rozporządzenia w sprawie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej, zatwierdzone dekretem rządu Federacji Rosyjskiej z 03.06.97 N 659 (z poprawkami i uzupełnieniami).

1.2. Ten OST ustanawia procedurę opracowywania, wykonywania, badania, zatwierdzania, zatwierdzania, przydzielania oznaczenia, rejestracji standardów państwowych dotyczących jakości leków i ich zmian.

1.3. Niniejsze OST nie dotyczy:

O krwi i jej składnikach stosowanych w transfuzjologii;
- na surowcach pochodzenia zwierzęcego, wykorzystywanych wyłącznie do przygotowania produktów podlegających dalszemu przetworzeniu przemysłowemu do przygotowania leków;
- dla produktów leczniczych produkcji zagranicznej;
- leki produkowane w aptekach.

II. Warunki i definicje

Na potrzeby niniejszego OST stosuje się następujące terminy wraz z odpowiednimi definicjami:
Substancje pomocnicze ;
leki homeopatyczne;
państwowa próbka wzorcowa;
farmakopea państwowa;
produkcja leków;
leki immunobiologiczne;
składniki krwi;
krew
leki;
leki;
postać dawkowania;
międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN);
obieg leków;
organizacja - opracowanie produktu leczniczego;
przedsiębiorstwo - producent leków;
produkty z krwi;
roboczy materiał referencyjny;
seria.
próbki standardowe;
okres trwałości;
substancja;
artykuł farmakopealny.

III. Procedura przygotowania państwowych standardów jakości leków

3.1. Państwowe standardy jakości leków są opracowywane i zatwierdzane w następujących formach:

1) artykuł farmakopealny ogólny (GPM);
2) monografia farmakopealna (FS);
3) wyrób farmakopealny dla produktu leczniczego określonego przedsiębiorstwa – wytwórcy produktów leczniczych (FSP).

3.2. Państwowe standardy jakości leków powinny zapewnić rozwój wysokiej jakości, skutecznego i bezpiecznego leku.

3.3. Państwowe standardy jakości leków powinny być aktualizowane w odpowiednim czasie, z uwzględnieniem nowych osiągnięć w naukach medycznych, farmaceutycznych i innych oraz przepisów wiodących zagranicznych farmakopei, zaleceń wiodących organizacje międzynarodowe w dziedzinie nauk farmaceutycznych.

3.4. Ogólna monografia farmakopealna zawiera wykaz znormalizowanych wskaźników lub metod badawczych dla określonej postaci dawkowania, opis fizycznych, fizykochemicznych, chemicznych, biochemicznych, biologicznych i mikrobiologicznych metod analizy leków, wymagania dotyczące stosowanych odczynników, roztworów do miareczkowania oraz wskaźniki.

3.5. Monografia farmakopealna jest opracowywana dla produktu leczniczego pod międzynarodową niezastrzeżoną nazwą, jeśli jest dostępna (dla produktów leczniczych jednoskładnikowych) i zawiera obowiązkowy wykaz wskaźników i metod kontroli jakości (z uwzględnieniem jego postaci dawkowania), które są zgodne z przepisy wiodących zagranicznych farmakopei.

3.6. Opracowanie artykułu farmakopealnego dla oryginalnego (zastrzeżonego) produktu leczniczego w okresie ochrony patentowej i włączenie go do Farmakopei Państwowej jest możliwe tylko po uzgodnieniu z twórcą produktu leczniczego lub następuje po wygaśnięciu patentu.

3.7. Artykuły farmakopealne ogólne i artykuły farmakopealne stanowią Farmakopeę Państwową.

3.8. Farmakopea Państwowa jest publikowana przez Ministerstwo Zdrowia Rosji i podlega przedrukowi co 5 lat.

3.9. Monografia farmakopealna produktu leczniczego określonego przedsiębiorstwa - wytwórcy produktów leczniczych zawiera wykaz wskaźników i metod kontroli jakości produktu leczniczego wytwarzanego przez określone przedsiębiorstwo i jest opracowywana z uwzględnieniem wymagań Farmakopei Państwowej i niniejszej normy .
Wymagania dotyczące jakości leków zawartych w FSP nie mogą być niższe niż wymagania określone w Farmakopei Państwowej z uwzględnieniem wymagań tej normy.

3.10. Okres ważności FSP ustalany jest z uwzględnieniem poziomu procesu technologicznego danej produkcji produktu leczniczego, ale nie dłuższy niż 5 lat.

3.11. Przy opracowywaniu nowego produktu leczniczego, w przypadku braku państwowego standardu jakości produktu leczniczego dla substancji, jednocześnie z opracowaniem FSP dla produktu leczniczego, opracowywany jest FSP dla substancji użytej do jego produkcji.
Podczas opracowywania nowego immunobiologicznego produktu leczniczego, w razie potrzeby opracowywany jest FSP dla substancji do jego produkcji.

3.12. Ogólne artykuły farmakopealne i artykuły farmakopealne są opracowywane przez organizację autoryzowaną przez rosyjskie Ministerstwo Zdrowia.

IV. Kolejność budowy i prezentacji państwowych standardów jakości leków

4.1. Nazwa produktu leczniczego podana jest w tytule państwowej normy jakości produktu leczniczego.

4.2. Lista głównych sekcji FS i FSP oraz kolejność ich prezentacji, z uwzględnieniem określonych postaci dawkowania, znajduje się w dodatku 2 do niniejszego OST.

4.3. Wszystkie wskaźniki jakości zawarte w FSP muszą być przedstawione w tabeli podsumowującej (specyfikacje). Specyfikacja jest obowiązkową częścią FSP.

4.4. Procedura konstruowania państwowych standardów jakości dla leków dla substancji, leków i leczniczych surowców ziołowych jest podana w Załącznikach 3-5 do niniejszej OST.

4.5. Strony tytułowe OFS, FS FSP muszą być sporządzone zgodnie z załącznikami 6, 7 i 8 do niniejszego OST.
Ostatni arkusz FSP musi być sporządzony zgodnie z Załącznikiem 9 do niniejszego OST.

4.6. Nie podano numeracji sekcji OFS, FS i FSP.

4.7. Prezentacja tekstu powinna być zwięzła, bez powtórzeń i powinna wykluczać możliwość różnych interpretacji.

4.8. Skróty słów w tekście i podpisy pod rysunkami, diagramami i innymi ilustracjami są niedozwolone, z wyjątkiem skrótów stosowanych w ustawodawstwie Federacji Rosyjskiej.

4.9. W części tekstowej norm wymagania dotyczące jakości leków są określone w formie bezwzględnej.
Przy przedstawianiu obowiązkowych wymagań, norm i metod w tekście używa się słów „powinien”, „powinien”, „powinien” i pochodne od nich.

4.10 . Nagłówki sekcji są umieszczone na czerwonej linii i są pogrubione lub podkreślone.

4.11. Jeżeli wymagania, normy, metody itp. mające zastosowanie do produktu leczniczego są określone w Farmakopei Państwowej, innych normach państwowych lub branżowych, to zamiast powtarzania ich tekstu należy podać link do źródła.

4.12. Do oświadczenia w tekście dotyczącym substancji użytej do wytwarzania produktu leczniczego należy dołączyć odniesienie do dokumentu regulacyjnego, zgodnie z którym jest on wytwarzany.

4.13. Jeżeli tekst OFS, FS, FSP zawiera odniesienia do odczynników, materiałów pomocniczych itp., które są produkowane zgodnie z inną dokumentacją regulacyjną, należy wskazać oznaczenie tej dokumentacji.

V. Procedura przedkładania państwowych standardów jakości leków do badania, zatwierdzania i zatwierdzania

5.1. Projekt standardu państwowego dla jakości produktu leczniczego, podpisany przez jego wykonawcę, jest przesyłany wraz z następującą dokumentacją:

list motywacyjny;
- notatka wyjaśniająca;
- tabelę danych analitycznych potwierdzających wskaźniki liczbowe podane w projekcie stanowej normy jakości leków dla co najmniej 5 serii próbek (dla leków immunobiologicznych - dla 3 serii próbek);
- tabela danych analitycznych potwierdzających trwałość leku, zgodnie z wymaganiami odpowiedniej normy branżowej;
- projekt instrukcji stosowania produktu leczniczego (dla nowego produktu leczniczego lub generycznego produktu leczniczego, dla którego po raz pierwszy opracowywany jest państwowy standard jakości produktu leczniczego);
- tabela porównująca wskaźniki przewidziane w projekcie stanowego standardu jakości produktu leczniczego z podobnymi wskaźnikami farmakopei krajowych i zagranicznych, jeśli są dostępne;
- próbka leku w oznakowanym opakowaniu;
- certyfikat zapewnienia metrologicznego kontroli jakości produktu leczniczego.

5.2. Nota wyjaśniająca do projektu normy państwowej dotyczącej jakości produktu leczniczego musi zawierać następujące informacje:

Nazwa przedsiębiorstwa – producent (deweloper) produktu leczniczego;
- krótki opis syntezy lub technologii otrzymywania leku;
- szczegółowe uzasadnienie metod badawczych, wskaźników i norm podanych w projekcie, a także opis innych metod, za pomocą których przeprowadzono analizę tego produktu leczniczego lub substancji;
- na ile próbek opracowano projekt stanowego standardu jakości produktu leczniczego i według jakiej dokumentacji technologicznej;
- w przypadku odstępstw od ogólnych wymagań Farmakopei Państwowej podaje się szczegółowe uzasadnienie;
- w których zagranicznych farmakopeach lub innych źródłach opisano podobny lek z danymi o jego jakości w porównaniu z lekami zagranicznymi, a jeśli lek jest nowy lub oryginalny, to powinno być na to wskazanie.

5.3. Notę wyjaśniającą oraz tabele wyników analiz podpisuje kierownik przedsiębiorstwa – wytwórca (twórca) produktu leczniczego lub osoba przez niego upoważniona.

5.4. Badanie projektu normy jakości leku i jego zatwierdzenie przeprowadzają organizacje upoważnione przez Ministerstwo Zdrowia Rosji.
W razie potrzeby, w porozumieniu z producentem produktu leczniczego, Ministerstwo Zdrowia Rosji może zaangażować wyspecjalizowane organizacje do przeprowadzenia eksperymentalnych kontroli państwowych standardów jakości produktu leczniczego.

5.5. W trakcie badania sprawdzany jest poziom naukowy i techniczny projektu państwowej normy jakości produktu leczniczego oraz jego zgodność z nowoczesnymi wymaganiami dokumentacji regulacyjnej dla produktów leczniczych, w tym:

Zgodność wskaźników i standardów jakości produktu leczniczego i opakowania konsumenckiego z wymaganiami Farmakopei Państwowej;
- aktualność wykazu wskaźników, optymalność wartości norm jakości i trwałość produktu leczniczego;
dokładność i jednoznaczność użytych terminów, definicji, nomenklatury chemicznej i jednostek wielkości fizycznych.

5.6. Osoby zaangażowane w badanie i zatwierdzenie monografii farmakopealnej produktu leczniczego danego przedsiębiorstwa – wytwórcy produktów leczniczych muszą zapewnić poufność informacji uzyskanych w toku tej pracy.

5.7. Organizacja upoważniona przez Ministerstwo Zdrowia Rosji do przeprowadzenia badania państwowego standardu jakości produktu leczniczego, po badaniu przesyła dokumenty do zatwierdzenia do Ministerstwa Zdrowia Rosji.

VI. Procedura nadawania oznaczeń i rejestracji standardów państwowych dotyczących jakości leków

6.1. OFS, FS, FSP, po zatwierdzeniu, są zarejestrowane w organizacji upoważnionej do tego przez Ministerstwo Zdrowia Rosji, z przypisaniem oznaczenia.

6.2. Oznaczenie OFS i FS powinno składać się ze skróconej nazwy rodzaju państwowej normy jakości produktu leczniczego, indeksu Ministerstwa Zdrowia Rosji, numeru rejestracyjnego przypisanego do dokumentu i dwóch ostatnich cyfr rok zatwierdzenia lub zmiany, oddzielony myślnikami.
Na przykład: OFS lub FS 42-00001-00, gdzie

OFS lub FS - skrócona nazwa kategorii normy jakości produktu leczniczego;
42 - indeks przypisany Ministerstwu Zdrowia Rosji w celu wyznaczenia dokumentów normalizacyjnych; 00001 - numer rejestracyjny dokumentu; 00 - dwie ostatnie cyfry roku zatwierdzenia dokumentu (00-2000, 01-2001, 02-2002 itd.)

6.3. Oznaczenie FSP powinno składać się ze skróconej nazwy rodzaju państwowej normy jakości produktu leczniczego, indeksu Ministerstwa Zdrowia Rosji, kodu przedsiębiorstwa, numeru rejestracyjnego dokumentu i dwóch ostatnich cyfr roku norma została zatwierdzona, oddzielone myślnikami.
Na przykład: FSP 42-0001-00001-00, gdzie:

FSP - skrócona nazwa rodzaju państwowego standardu jakości produktu leczniczego;
42 - indeks przypisany Ministerstwu Zdrowia Rosji w celu wyznaczenia dokumentów normalizacyjnych; 0001 - czterocyfrowy kod przedsiębiorstwa; 00001 - numer rejestracyjny dokumentu; 00 - dwie ostatnie cyfry roku zatwierdzenia dokumentu.

6.4. Numer rejestracyjny jest nadawany w kolejności numeracji, zaczynając od numeru 00001.

6.5. Kod firmy składa się z czterech znaków, zaczynając od numeru 0001.
Kod przedsiębiorstwa jest przypisywany przedsiębiorstwu produkcyjnemu lub organizacji opracowującej leki podczas ubiegania się o zatwierdzenie pierwszego FSP.

VII. Procedura zmiany państwowych standardów jakości leków

7.1. Zmiany w państwowych normach jakości produktów leczniczych dokonywane są w przypadkach, gdy wzrost poziomu naukowego i technologicznego pozwala na poprawę jakości produktu leczniczego lub doprecyzowanie wskaźników jakości. Wprowadzane zmiany nie powinny pociągać za sobą pogorszenia jakości leków.

7.2. Pierwszą stronę zmiany normy jakości produktu leczniczego sporządzono w postaci Załącznika 10.

7.3. Teksty rozdziałów (podrozdziałów lub akapitów) w starym i nowym wydaniu podano w całości.
Badanie i zatwierdzanie zmian dokonanych w państwowych standardach jakości leków odbywa się w sposób ustalony dla badania i zatwierdzania państwowych standardów jakości leków.

Rozdział 13 Normalizacja, struktura norm i procedura zatwierdzania, rejestracja, licencjonowanie i certyfikacja

W OST 91500.05.001-2000. Standardy jakości farmaceutycznej. Postanowienia ogólne zdefiniowano ujednoliconą procedurę opracowywania, prezentacji, wykonywania, badania, zatwierdzania, zatwierdzania i wyznaczania standardów jakości dla leków.

Schemat wdrażania wymagań OST dotyczących zapewnienia państwowej kontroli jakości leków pokazano na ryc. 13.1.

Ten OST określa również, że państwowe standardy jakości leków noszą ogólną nazwę „Artykuł Farmakopei” i należą do następujących kategorii:

Ogólna monografia farmakopealna (GPM)- zawiera wykaz znormalizowanych wskaźników lub metod badań dla określonej postaci dawkowania, opis fizycznych, fizykochemicznych, chemicznych, biochemicznych, biologicznych, mikrobiologicznych metod analizy leków, wymagania dotyczące stosowanych odczynników, miareczkowane roztwory, wskaźniki.

Artykuł Farmakopei (FS) jest opracowywany dla produktu leczniczego pod międzynarodową niezastrzeżoną nazwą, jeśli jest dostępny (dla produktów leczniczych jednoskładnikowych) i zawiera obowiązkowy wykaz wskaźników i metod kontroli jakości (z uwzględnieniem jego postaci dawkowania) zgodnych z przepisami wiodącą farmakopee zagraniczne.

Opracowanie artykułu farmakopealnego dla oryginalnego (zastrzeżonego) produktu leczniczego w okresie ochrony patentowej i włączenie go do Farmakopei Państwowej jest możliwe tylko po uzgodnieniu z twórcą produktu leczniczego lub następuje po wygaśnięciu patentu.

Ryż. 13.1. Schemat wdrożenia wymagań OST w celu zapewnienia państwowej kontroli jakości leków (według Bagirova V.L.)

Artykuł Farmakopei dla produktu leczniczego określonego przedsiębiorstwa (FSP) zawiera listę znormalizowanych wskaźników i metod kontroli jakości leków wytwarzanych przez dane przedsiębiorstwo, z uwzględnieniem wymagań Farmakopei Państwowej. Ponadto znormalizowane wskaźniki nie powinny być niższe niż wymagania określone przez Farmakopeę Państwową. Okres ważności FSP ustalany jest z uwzględnieniem poziomu procesu technologicznego danej produkcji produktu leczniczego, ale nie dłuższy niż 5 lat.

Monografie ogólne oraz artykuły farmakopealne dla poszczególnych produktów leczniczych stanowić Farmakopea Państwowa (GF), które muszą być publikowane przez odpowiednią agencję federalną i publikowane co pięć lat.

Obecnie Farmakopea Państwowa wydania XI ZSRR jest normą krajową w Rosji. Przygotowanie do wydania wydania GF XII.

Jeden z głównych międzynarodowych standardów dotyczących leków został wprowadzony w 1996 roku. Farmakopea Europejska, który ma na celu zapewnienie zdrowia publicznego ludności poprzez tworzenie publicznych standardów regulujących jakość leków.

Członkowie WHO mogą korzystać Farmakopea Międzynarodowa, który reguluje dopuszczalne standardy mocy, czystości i jakości produktów farmaceutycznych wprowadzanych na rynek międzynarodowy. Cechą wyróżniającą ten standard z krajowych farmakopei jest zastosowanie metod opracowanych na podstawie klasycznych metod kontroli jakości produktów leczniczych. Dzięki temu są one dostępne również dla krajów rozwijających się. Metody są łatwe do wdrożenia i nie wymagają dużych kosztów materiałowych.

13.1. Struktura i treść norm dla produktów leczniczych i leczniczych surowców roślinnych

Jak wspomniano wcześniej, wyroby farmakopealne stanowią standardy jakości substancji, leków i leczniczych surowców roślinnych. Wyjątkiem są lecznicze surowce roślinne (angro), dla których historycznie zwyczajowo formułuje się standardy jakości w postaci GOST.

13.1.1 Ogólne wymagania do struktury i treści monografii farmakopealnych

Ogólne wymagania dotyczące struktury i treści monografii farmakopealnych dla substancji, produktów leczniczych i pakowanych surowców roślin leczniczych są następujące:

1. W tytule normy podana jest nazwa produktu w języku rosyjskim.

W nazwie produktu pierwszym słowem powinna być nazwa substancji czynnej (w mianowniku) lub nazwa handlowa (w mianowniku), a następnie nazwa postaci dawkowania, dawkowanie (stężenie), objętość . Na przykład: tabletki Analgin 0,5 g lub zastrzyk Analgin 25%.

Lista głównych sekcji FS i FSP oraz kolejność ich prezentacji jest określona przez konkretną postać dawkowania.

Wszystkie wskaźniki jakości produktu zawarte w FSP muszą być przedstawione w tabeli podsumowującej (specyfikacja). Specyfikacja jest obowiązkową częścią FSP.

Nie podano numeracji sekcji OFS, FS i FSP.

Prezentacja tekstu powinna być zwięzła, bez powtórzeń i powinna wykluczać możliwość różnych interpretacji.

Skróty słów w tekście i podpisy pod rysunkami, diagramami i innymi ilustracjami są niedozwolone, z wyjątkiem skrótów stosowanych w ustawodawstwie Federacji Rosyjskiej.

W części tekstowej norm wymagania dotyczące jakości towarów są podane w formie bezwzględnej.

Przy przedstawianiu obowiązkowych wymagań, norm i metod w tekście słowa: musi, powinien, musi i pochodne od nich.

Nagłówki sekcji są umieszczone na czerwonej linii i są pogrubione lub podkreślone.

Jeżeli wymagania, normy, metody itp. mające zastosowanie do produktu leczniczego są określone w Farmakopei Państwowej, innych normach państwowych lub branżowych, to zamiast powtarzania ich tekstu należy podać link do źródła.

Do oświadczenia w tekście dotyczącym substancji użytej do wytwarzania produktu leczniczego należy dołączyć odniesienie do dokumentu regulacyjnego, zgodnie z którym jest on wytwarzany.

Przy opisie składu produktu leczniczego zawartość ilościową substancji czynnych czynnych oraz skład jakościowy substancji pomocniczych są wskazane w formie wykazu z odniesieniem do odpowiedniej dokumentacji regulacyjnej zawierającej wymagania dotyczące ich jakości.

W rozdziale " Opis» ustalić wskaźniki organoleptyczne wygląd zewnętrzny gotowy produkt leczniczy (kolor, zapach). Nie należy używać definicji: lazur, jajko itp. Kolor główny umieszczamy na końcu definicji.

W rozdziale "Rozpad" wskazany jest czas całkowitego rozpadu tabletki lub kapsułki w środowisku płynnym (w warunkach podanych w Farmakopei Państwowej).

Rozdział " Autentyczność» zawiera metody określania autentyczności substancji czynnej i produktu jako całości. W przypadku preparatów o złożonym składzie, po opisie niezbędnej definicji, zidentyfikowany składnik jest wskazany w nawiasach.

Sekcje "Przezroczystość" oraz " Chroma» ustalić przezroczystość (mętność) i kolor produktu w porównaniu z rozpuszczalnikiem lub odpowiednią normą.

Rozdział " kwasowość, zasadowość" lub „pH” reguluje te wskaźniki.

Sekcje„Sucha pozostałość”, „Zawartość alkoholu”, „Temperatura wrzenia”, „Gęstość”, „Współczynnik załamania”, „Kąt obrotu”, „Lepkość” górne i dolne granice tych standardowych wskaźników są wskazane w odpowiednich jednostkach miary.

Rozdział " Rozpuszczenie" określa ilość substancji czynnej, która w danych warunkach musi przejść przez określony czas do roztworu.

W rozdziale " Ilościowe» opisuje metodę ilościowego oznaczania głównej substancji zawartej w produkcie leczniczym. Ta sekcja wskazuje również procent głównej substancji lub aktywności w jednostkach działania (j./mg) lub mikrogramach na miligram (µg/mg) pod względem substancji czynnej w produkcie leczniczym lub jego postaciach dawkowania.

W przypadku tabletek wskazano granice zawartości substancji głównej w gramach w jednej tabletce, licząc na średnią masę tabletki, w czopkach - w gramach na świecę, w tabletkach - w gramach na tabletkę, w roztworach do wstrzykiwań - w gramów na 1 ml.

Jednak struktura i zawartość PS i PhSP dla każdego rodzaju produktu farmaceutycznego ma swoją własną charakterystykę. Ponieważ w swoich działaniach farmaceuta, naczelna i starsza pielęgniarka muszą mieć możliwość korzystania z tych standardów przy przyjmowaniu towarów, a studenci Wydziału Wyższego Szkolnictwa Pielęgniarskiego nie studiują ani nie pracują z tymi dokumentami regulacyjnymi na żadnym kursie, będziemy zajmować się ich strukturą i treści bardziej szczegółowo.

13.12. Struktura i treść państwowych norm jakości substancji

Monografia farmakopealna substancji ma następującą strukturę i zawartość:

Nazwa substancji.

1. Nazwa substancji w języku rosyjskim

   Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN) w języku rosyjskim

   Nazwa chemiczna zgodna z wymogami Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej – IUPAC).

Część wprowadzająca.

1. Wzory strukturalne i empiryczne.

   Względna masa cząsteczkowa.

Głównym elementem.

1. Opis (wskaźniki wyglądu substancji: stan skupienia, kolor, zapach, higroskopijność, wrażliwość na światło i gaz).

   Autentyczność (charakterystyka widm absorpcyjnych UV i IR, specyficzne reakcje jakościowe itp.).

   Rozpuszczalność (wskaźniki rozpuszczalności w wodzie, 95% alkoholu, chloroformie, eterze, innych rozpuszczalnikach, stosunek masy substancji rozpuszczonej do objętości rozpuszczalnika).

   Temperatury topnienia, krzepnięcia, wrzenia, rozkładu.

   Gęstość.

   dokładny obrót.

   Specyficzna szybkość wchłaniania.

   współczynnik załamania światła.

   Przezroczystość i kolor roztworu (wskazane dla roztworów o określonym stężeniu; dla roztworów kolorowych podano numer wzorca koloru i literę skali, charakterystykę widm absorpcji roztworów).

   Kwasowość i zasadowość (pH określa się metodą potencjometryczną z użyciem kwasów 0,01-ONE lub zasad z użyciem odpowiednich wskaźników).

   wtrącenia mechaniczne.

   Zanieczyszczenia obce, wskaźniki czystości, pozostałości rozpuszczalników organicznych, popiół siarczanowy, metale ciężkie, arsen (metody wykrywania, dopuszczalne poziomy zanieczyszczeń, które dostają się do substancji podczas jej produkcji lub powstają podczas przechowywania).

   Ubytek przy suszeniu, woda (metoda prowadzenia badań wg K. Fischera, normy ubytku masy przy suszeniu lub wilgotności).

   Toksyczność, pirogenność, zawartość substancji histaminopodobnych (dawki testowe, sposób podawania i okres obserwacji dla badanych substancji).

   Czystość mikrobiologiczna, sterylność (metoda oznaczania drobnoustrojów, ich dopuszczalne granice).

   Ilościowe oznaczenie głównej substancji czynnej (jej % zawartości lub aktywności w jednostkach/mg).

   Opakowania (rodzaj opakowania podstawowego, liczba jednostek produktu w opakowaniu podstawowym, opakowanie wtórne, liczba opakowań pierwotnych w nim, metody uszczelniania; podane są linki do dokumentów regulacyjnych, które określają rodzaje i jakość opakowań grupowych i transportowych itp.).

   Etykietowanie (zgodnie z wymogami dotyczącymi projektowania graficznego leków).

   Przechowywanie (warunki przechowywania produktów, w razie potrzeby wskazane są wymagania dotyczące ochrony produktów przed wpływem czynników klimatycznych).

   Okres ważności (okres, w którym można stosować substancję).

   Działanie farmakologiczne, biologiczne (grupa farmakologiczna, do której przypisana jest substancja).

   Środki ostrożności.

Jednocześnie klauzule 1.1 - 1.3, 2.1, 2.3, 3.1-3.3, 3.13, 3.15-3.22 są obowiązkowe. Włączenie innych pozycji zależy od charakteru substancji leczniczej (substancji), technologii jej wytwarzania i postaci dawkowania, które zostaną wykonane z tej substancji.

13.1.3. Struktura i treść państwowych standardów jakości leków

Wyrób farmakopealny dotyczący produktów leczniczych ma następującą strukturę i treść:

Nazwa produktu leczniczego w języku rosyjskim.

Część wprowadzająca.

1. Nazwa chemiczna substancji czynnej (dla opakowanych leczniczych surowców ziołowych - rosyjska i łacińska nazwa surowców zielarskich; dla ekstraktów - roślina, z której surowiec jest wytwarzany i jej rodzina.

   Skład produktu leczniczego, ze wskazaniem ilościowej zawartości aktywnych substancji czynnych.

   Skład zaróbek (jakościowy).

Głównym elementem.

1. Opis (wskaźniki organoleptyczne wyglądu produktu leczniczego).

   Autentyczność (charakterystyka widm absorpcyjnych UV i IR, specyficzne reakcje jakościowe itp.).

   Dezintegracja (czas całkowitego rozpadu tabletki, kapsułki w środowisku płynnym).

   Przezroczystość, kolor (przezroczystość, zmętnienie, kolor leku w porównaniu do rozpuszczalnika lub standardu).

   Kwasowość, zasadowość (pH określane potencjometrycznie przy użyciu 0,01-0,1 N kwasów lub zasad, przy użyciu odpowiednich wskaźników).

   Sucha pozostałość, zawartość alkoholu, temperatura wrzenia, gęstość, współczynnik załamania światła, skręcalność właściwa, lepkość (górne i dolne granice wymienionych wskaźników).

   Rozpuszczanie (ilość substancji czynnej, która musi w odpowiednich warunkach i przez określony czas przejść do roztworu).

   Oznaczenie ilościowe (metoda ilościowego oznaczania substancji głównej zawartej w produkcie leczniczym, % zawartości substancji głównej lub aktywności w jednostkach/mg, μg/mg w przeliczeniu na substancję czynną; zawartość graniczna substancji głównej: dla tabletek - w gramach w jednej tabletce, w przypadku czopków - w gramach na 1 czopek, w przypadku tabletek - w gramach na 1 tabletkę, w roztworach do wstrzykiwań - w gramach na 1 ml).

   Czystość mikrobiologiczna (metoda oznaczania drobnoustrojów, ich dopuszczalne granice).

   Opakowania (rodzaj opakowania podstawowego, liczba jednostek produktu w opakowaniu podstawowym, opakowanie wtórne, liczba opakowań pierwotnych w nim, metody uszczelniania; podano odniesienia do dokumentów regulacyjnych, które określają rodzaje i jakość opakowań grupowych i transportowych itp.).

   Etykietowanie (dostarczane zgodnie z wymogami dotyczącymi projektowania graficznego leków).

   Okres ważności (okres, w którym można stosować lek).

   Działanie farmakologiczne (grupa farmakologiczna, do której należy produkt leczniczy).

13.1.4. Struktura i treść norm dla leczniczych materiałów roślinnych (agro)

GOST dla leczniczych materiałów roślinnych (angro) ma następującą strukturę i zawartość:

Nazwa leczniczego materiału roślinnego w języku rosyjskim i łacińskim.

Część wprowadzająca.

Zawiera nazwę i zakres leczniczego materiału roślinnego, produkującego roślinę i rodzinę (w języku rosyjskim i łacińskim).

Głównym elementem.

1. Cechy zewnętrzne (krótki opis cech morfologicznych całych i rozdrobnionych surowców).

   Mikroskopia (opis cech diagnostycznych surowców);

   Reakcje jakościowe (metody jakościowych reakcji chemicznych lub próbki chromatograficzne).

   Wskaźniki ilościowe (wskaźniki zawartości procentowej substancji czynnych, aktywność biologiczna, wskaźniki wilgotności, popiół całkowity i nierozpuszczalny w 10% roztworze kwasu solnego, dopuszczalne zanieczyszczenia i miałkość).

   Kwantyfikacja (metody oznaczania zawartości substancji czynnych).

   Czystość mikrobiologiczna (metoda oznaczania drobnoustrojów, ich dopuszczalne granice).

   Opakowania (rodzaj opakowania podstawowego, liczba jednostek produktu w opakowaniu podstawowym, opakowanie wtórne, liczba opakowań pierwotnych w nim, metody uszczelniania; podano odniesienia do dokumentów regulacyjnych, które określają rodzaje i jakość opakowań grupowych i transportowych itp.).

   Etykietowanie (dostarczane zgodnie z wymogami dotyczącymi projektowania graficznego leków).

   Przechowywanie (warunki przechowywania produktów, w razie potrzeby wskazane są wymagania dotyczące ochrony produktów przed wpływem czynników klimatycznych).

   Okres trwałości (okres, w którym można stosować lecznicze materiały roślinne).

   Działanie farmakologiczne (grupa farmakologiczna, do której przypisane są lecznicze materiały roślinne).

W przypadku produktów leczniczych, podobnie jak w przypadku wyrobów medycznych, przewidziane są różne rodzaje potwierdzeń jakości produktu dla wymagań normy państwowej, są to m.in. ocena zgodności, co zawiera: ocena zgodności, rejestracja, akredytacja, kontrola i nadzór itp.

W ocenie zgodności biorą udział trzy grupy osób, które reprezentują dwie zainteresowane strony (np. dostawcę i nabywcę) oraz niezależną - osobę lub organ pełniący funkcję arbitra.

Główne czynności w zakresie oceny zgodności to potwierdzenie zgodności wyrobów lub innych przedmiotów, procesów produkcyjnych, eksploatacji, przechowywania, transportu, sprzedaży i utylizacji, wykonywania prac lub świadczenia usług z wymaganiami przepisów technicznych, postanowień norm lub warunków umów .

Potwierdzenie zgodności może być dobrowolne lub obowiązkowe. Obowiązkowe potwierdzenie odbywa się w formie przyjęcia deklaracji zgodności i obowiązkowej certyfikacji.

13.3. Rejestracja leków

Zgodnie z art. I9 ustawy federalnej nr 86-FZ z 22.06.98 „O lekach” w Rosji, tylko te leki, które są dopuszczone do użytku i zarejestrowane zgodnie z zasadami nr 10 / 29-14 z 12.01.2014 98, określające jednolite wymagania, można wykorzystać do dokumentacji leków krajowych i zagranicznych, trybu i warunków ich rejestracji. Zgodnie z tą ustawą i zasadami rejestracji, rejestracji podlegają:

nowe leki;

nowe kombinacje wcześniej zarejestrowanych produktów leczniczych;

produkty lecznicze zarejestrowane wcześniej, ale produkowane w innych postaciach dawkowania, z nową dawką lub innym składem zaróbek;

leki generyczne.

Jednocześnie dla tych ostatnich przewidziana jest procedura przyspieszonej rejestracji.

Państwową rejestrację produktu leczniczego przeprowadza Federalny Urząd Kontroli Jakości Leków w okresie nieprzekraczającym 6 miesięcy (z wyłączeniem okresu badań klinicznych) od daty złożenia wniosku o rejestrację państwową.

Wnioskodawcą może być organizacja opracowująca lek lub inny podmiot w imieniu dewelopera.

Zarejestrowane leki są wpisane do Państwowego Rejestru Leków.

Ważność świadectwa rejestracji wynosi 5 lat z możliwością późniejszej ponownej rejestracji.

Procedura rejestracji leków w Federacji Rosyjskiej jest bardzo kosztownym i dość długotrwałym procesem, zwłaszcza w przypadku rejestracji importowanych oryginalnych leków i obejmuje:

Wstępne badanie dokumentacji rejestracyjnej.

Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej:

tłumaczenie szeregu dokumentów urzędowych, pouczających i normatywno-technicznych na język rosyjski;

przygotowanie dokumentacji do kontroli jakości i stabilności leku (kontrola produktu końcowego) zgodnie z Farmakopeą Rosyjską i normami krajowymi;

powielanie materiałów do dossier w wymaganych ilościach.

1. Złożenie dossier do Federalnej Służby Nadzoru Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego.

   Badanie (z udziałem wyspecjalizowanych komisji) materiałów pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności prezentowanego leku, możliwość jego rejestracji w Rosji.

6. Uzyskanie pozwoleń na realizację.

13.4. Licencjonowanie działalności w zakresie produkcji i sprzedaży produktów medycznych i farmaceutycznych

Zgodnie z art. 15 ustawy federalnej nr 86-FZ z dnia 22 czerwca 1998 r. „O produktach leczniczych” i ustawy federalnej nr 128 z dnia 8 sierpnia 2001 r. „O licencjonowaniu niektórych rodzajów działalności”, wszystkie firmy farmaceutyczne zajmujące się produkcją lub obrotem lekami na rynku krajowym, niezależnie od formy, podlegają licencjonowaniu własności.

Wydanie licencji federalnej na handel hurtowy a licencje produkcyjne dla J1C są administrowane przez komisje licencyjne na poziomie federalnym. Jednak ze względu na dużą liczbę podmiotów rynku farmaceutycznego w naszym kraju Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej skorzystało również ze swoich uprawnień ustawodawczych w pismach z dnia 16 lipca 2002 r. Nr 2510/7125-02-32 „W sprawie przekazania kompetencji do licencjonowania działalności farmaceutycznej” oraz nr 02-32 „W sprawie przeniesienia części uprawnień do licencjonowania działalności związanej z obrotem środkami odurzającymi i psychotropowymi” przeniesiono wydawanie licencji terytorialnych na handel hurtowy i detaliczny na licencje lokalne (terytorialne) prowizje.

Firmy, które uzyskują licencję na wytwarzanie leków, podlegają najwyższym wymaganiom.

Od 1994 r. Ministerstwo Zdrowia Rosji wydało ponad 500 licencji na produkcję leków przedsiębiorstwom i instytucjom o różnych formach organizacyjnych i prawnych oraz przynależności resortowej (dla porównania do 1992 r. tylko około 200 zakładów i fabryk prowadziło taką działalność w całym ZSRR)

Dokumenty przedłożone komisji licencyjnej obejmują:

informacje o producencie; wykaz leków do produkcji; różne informacje technologiczne.

Podejmując decyzję o wydaniu (lub odmowie wydania) licencji, szczególną uwagę zwraca się na zgodność poziomu technicznego produkcji z nowoczesnym, a dla nowych zakładów produkcyjnych obowiązkowe jest przestrzeganie standardu branżowego OST 42- 510-98 „Zasady organizacji produkcji i kontroli jakości leków (GMP)”.

Wydana licencja na produkcję leków jest ważna w całej Rosji. Okres jego ważności określa komisja licencyjna, ale nie może przekraczać 5 lat. Koszty prowizji licencyjnej za rozpatrzenie i wydanie licencji oraz związane z nią badania pokrywa firma, która wystąpiła o wydanie licencji.

Licencjonowanie działalności farmaceutycznej w zakresie handlu hurtowego można przeprowadzić w dwóch wersjach: z wydaniem licencji terytorialnej i federalnej. Pierwsza z nich daje prawo do prowadzenia handlu hurtowego tylko na terytorium, które wydało licencję.

Bardziej rygorystyczne wymagania są nakładane przy wydawaniu licencji federalnej, która zezwala na handel hurtowy (a także związane z nim działania, takie jak pozyskiwanie, przechowywanie leków) w całej Rosji. Licencja federalna jest wydawana tylko firmom, które otrzymały licencję terytorialną na tego rodzaju działalność farmaceutyczną i przepracowały dla nich co najmniej 6 miesięcy.

Licencja federalna jest wydawana przez komisję licencyjną Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej. Wśród dokumentów wymaganych do jej uzyskania znajduje się kopia umowy o kontrolę jakości leków z akredytowanymi organami kontrolnymi i analitycznymi; zaświadczenie o udziale w realizacji terytorialnych programów medycznych w zakresie dostarczania leków na terytoria i regiony; charakterystyka działalności firmy wydana przez komisję ds. licencji terytorialnych; wskaźniki wielkości wykonywanych czynności. W ten sposób komisja licencyjna Ministerstwa Zdrowia ma możliwość upewnienia się, że firma ma dobrą reputację na swoim terytorium i ze względu na charakter swojej działalności obiektywnie musi uzyskać licencję federalną.

Licencjonowanie działalności farmaceutycznej aptek jest sposobem kontroli państwa nad przestrzeganiem wymogów prawa w zakresie działalności farmaceutycznej związanej ze sprzedażą leków. Działalność instytucji aptecznej jakiejkolwiek formy własności jest zabroniona bez licencji państwowej. Licencjonowanie działalności aptek odbywa się ściśle zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem, a także instrukcją Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 1992 r. „W sprawie procedury licencjonowania działalności farmaceutycznej aptek i aptek w Federacja Rosyjska."

W celu uzyskania koncesji zakład apteczny występuje do komisji licencyjnej działającej przy organach administracji państwowej, samorządach miejskich i powiatowych. Tak więc wydawanie licencji w Moskwie odbywa się w Moskiewskiej Izbie Licencji. Aby uzyskać licencję państwową, instytucja apteczna przedkłada komisji licencyjnej następujące dokumenty:

Oświadczenie.

Kopia zaświadczenia o rejestracji państwowej instytucji (przedsiębiorstwa), poświadczona przez notariusza.

Kopia Karty lub Regulaminu licencjonowanej instytucji, zatwierdzona w określony sposób (poświadczona notarialnie).

Kopia zamówienia lub umowy najmu lokalu, wyposażenia (poświadczona notarialnie).

Lista rodzajów działalności farmaceutycznej, usług zgłoszonych do licencjonowania.

Zawarcie państwowego nadzoru sanitarnego.

Zawarcie państwowego nadzoru przeciwpożarowego.

Certyfikaty akredytacyjne instytucji i personelu apteki.

Kopia wcześniej wydanej licencji (dla instytucji, która wcześniej przeszła licencję).

Kopia nakazu zapłaty jednorazowej opłaty za wydanie licencji.

Procedura licencjonowania jest ustalana przez komisję i przewiduje:

1) badanie dokumentów przedłożonych przez aptekę;

przeprowadzenie badania na miejscu;

wydanie licencji.

Jeżeli dokumenty złożone przez aptekę nie spełniają wymagań, są zwracane wnioskodawcy. Nowy termin rozpatrzenia liczony jest od momentu ponownego złożenia dokumentów.

Licencjonowanie podlega każdemu rodzajowi działalności farmaceutycznej prowadzonej przez firmę ubiegającą się o licencję, a mianowicie:

produkcja wszelkiego rodzaju postaci dawkowania zgodnie z zaleceniami lekarzy i wymaganiami placówek medycznych;

produkcja wszelkiego rodzaju postaci dawkowania według często powtarzanych recept lekarzy w małych partiach;

kontrola technologii wytwarzania, przechowywania, jakości gotowych leków i leków wytwarzanych w aptekach, leczniczych materiałów roślinnych i preparatów z nich;

przyjmowanie, przechowywanie, organizowanie, dostarczanie, wydawanie leków i wyrobów medycznych do aptek i placówek medycznych;

sprzedaż ludności i placówkom medycznym leków (zarówno produkowanych w aptekach, jak i gotowych) oraz produktów medycznych dopuszczonych do użytku w Federacji Rosyjskiej.

Przed uzyskaniem licencji instytucja apteczna oraz osoby fizyczne prowadzące indywidualną lub zbiorową działalność w systemie dystrybucji leków muszą przejść akredytację polegającą na ustaleniu zgodności warunków i miejsca ich działalności z ustalonymi wymaganiami dla aptek.

13.5. Certyfikacja leków

System certyfikacji leków działa w ramach obowiązkowego systemu certyfikacji ustanowionego przez Państwowy Standard Federacji Rosyjskiej i obecnie kierowanego przez Federalną Agencję Regulacji Technicznych i Metrologii.

Podstawa prawna systemu certyfikacji wyrobów medycznych i farmaceutycznych obejmuje następujące akty prawne i rozporządzenia:

1. Podstawy ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej w sprawie ochrony zdrowia obywateli.

Dekret rządu Federacji Rosyjskiej „O licencjonowaniu niektórych rodzajów działalności” (z dnia 24.12.94 nr 1418).

Rozporządzenia w sprawie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej (zatwierdzone Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 03.06.97 nr 659).

Dokumenty zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej:

Zasady przeprowadzania certyfikacji w Federacji Rosyjskiej.

Poprawka nr 1 „Zasad certyfikacji w Federacji Rosyjskiej”.

Procedura przeprowadzania certyfikacji w Federacji Rosyjskiej.

Zmiana nr 1 „Procedura certyfikacji w Federacji Rosyjskiej”.

Zasady używania znaku zgodności przy obowiązkowej certyfikacji wyrobów itp.

1. GOST R 40.001-95. Zasady certyfikacji systemów jakości w Federacji Rosyjskiej.

   GOST R 51000.1-95. Państwowy system normalizacji Federacji Rosyjskiej. System akredytacji jednostek certyfikujących oraz laboratoriów badawczo-pomiarowych. Ogólne wymagania.

   GOST R ISO/IEC 65-2000. Ogólne wymagania dotyczące certyfikacji produktów itp.

Certyfikacja obowiązkowa i dobrowolna przeprowadzana jest według schematów opisanych powyżej (patrz rozdział 11, tabela 11.4) i reprezentuje określony zestaw działań oficjalnie przyjętych jako dowód zgodności leków z wymaganiami przepisów technicznych i normy. W zależności od zadania certyfikacji wybierany jest schemat i zgodnie z nim przeprowadzana jest weryfikacja.

Okres ważności certyfikatu zgodności dla produktu leczniczego odpowiada dacie ważności. W dokumentacji towarzyszącej dołączonej do certyfikowanych wyrobów spisywany jest zapis certyfikacji, który wskazuje: numer certyfikatu, okres ważności, organ, który go wydał.

Procedura certyfikacji leków wygląda następująco: 1. Wnioskodawca składa wniosek do Jednostki Certyfikującej. Do wniosku dołączone są następujące dokumenty:

świadectwo rejestracji Ministerstwa Zdrowia Rosji z pozwoleniem na stosowanie J1C w praktyce medycznej;

licencja na prawo do produkcji (sprzedaży) J1C;

czynność pobrania średniej próbki (pobranie średniej próbki odbywa się zgodnie z wymogami artykułu „Pobieranie próbek (pobieranie próbek) leków” Farmakopei Państwowej);

raport z analizy producenta (dla krajowych J1C) lub certyfikat analizy firmy i jego tłumaczenie (dla leków zagranicznych) z wynikami kontroli jakości leków pod kątem zgodności z wymaganiami ND po wydaniu.

Wnioskodawca może być osobą prawną dowolnej formy własności (lub osobą fizyczną), która zgodnie z ustaloną procedurą otrzymała licencję na produkcję, sprzedaż lub import leków na terytorium Federacji Rosyjskiej.

Obecnie na terenie całej Federacji Rosyjskiej istnieją certyfikaty zgodności wydane przez:

Centrum Certyfikacji Produktów Leczniczych Ministerstwa Zdrowia Rosji;

Centrum Certyfikacji i Kontroli Jakości Produktów Leczniczych w Moskwie;

Państwowy Zakład Zdrowia „Północno-Zachodnie Centrum Kontroli Jakości i Certyfikacji Produktów Leczniczych”, St. Petersburg. Wzór wypełnienia świadectwa zgodności dla próbki produktu leczniczego do dnia 6 kwietnia 2004 r. przedstawia ryc. 13.2.

13.6. Ekologiczne aspekty merchandisingu leków

Ekologia- jest nauką o związkach organizmów roślinnych i zwierzęcych oraz ich społeczności ze sobą i środowisko. Termin ten zaproponował Haeckel w 1886 roku. Obecnie ekologia nabrała szczególnego znaczenia jako naukowej podstawy racjonalnego wykorzystania zasobów naturalnych i ochrony organizmów żywych.

Od lat 70. rozwija się ekologia człowieka, czyli ekologia społeczna, badająca wzorce interakcji między społeczeństwem a środowiskiem, a także praktyczne problemy jego ochrony. To jest interesujące:

1. Badanie antropogenicznego wpływu środowiska zewnętrznego na produkt:

zanieczyszczenie surowców i materiałów (etap podstawowy);

zanieczyszczenie podczas produkcji technologicznej (etap technologiczny);

zanieczyszczenie podczas transportu i przechowywania (etap przeładunku);

Sksgsna gotnkkavpk GOST R. MINISTERSTWO ZDROWIA FEDERACJI ROSYJSKIEJ

DEPLGGLMSHT VESSEL(1""1"QC.>"FYa"MVN<К.Ш, Г.КЮНАСИОСГИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ (РЬДСГ» II МЕДИМШСКОЙ ТЕХНИКИ

"m -Tak -obsada g os wieje tvesh yue "nasz 1 certyfikat minsh gersgod zd?abs;phgsh;tsh

FEDERACJA ROSYJSKA"

Ryż. 13.2. Próbka wypełnienia certyfikatu na produkt leczniczy.

CERTYFIKAT ZGODNOŚCI

" 16 "" iWII.

Fnig Yaymk JAO - SIL yutgtSHINP YATIA"

„K” shmyay lpyauien? yAfltroscpai:j. h> jaekgrsgyeinm oznacza, „

„-N^YASHSHSH

grkk goyaiosgi 19.W0S

j tilemkn W JU, N .itf pinuangle

„.O ^ shtstvokg tloyliiyay SHI” MATNCHLOPG. 1 DSSUMENTL

Itf-" IWS .....

C^JWjf.j^gaf"iJ" tfm m inis* MP. Cszmyuija Rosyjski

<":::Щ„|)IR;1GKijffin TtaiXiiuB^BHH

j^pierwszy- tutft/rtorfsm:*YY fv" 17 GJ _

Cpu*jarteTMW«pt»|ai™iir,TO ^..-"f" Zkamga 2В£Yah.

KV TUKCKI KJ!

zanieczyszczenie podczas użytkowania (faza eksploatacji).

2. Badanie wpływu produktu na ekosystem i człowieka

zanieczyszczenie produktami przemysłowymi;

zanieczyszczenie opakowań;

wpływ samego produktu.

Pod pojęciem zanieczyszczenia rozumie się wprowadzenie do dowolnego środowiska (atmosfery, wody, gleby, surowców itp.) nowych, niekorzystnych, niekorzystnych czynników lub nadmiaru tych czynników w środowisku z naturalnego wieloletniego średniego poziomu.

Zanieczyszczenie się dzieje chemiczny(substancje gazowe, stałe, płynne i inne); fizyczny(cieplne, elektromagnetyczne, promieniowanie itp.); mechaniczny(zanieczyszczenie elementami opakowania); biologiczny(zanieczyszczenie przez mikroorganizmy, owady itp.).

W 1989 roku na Wydziale Farmaceutycznym MMA im. im. Około 80% gatunków roślin leczniczych zbadano pod kątem zawartości metali ciężkich.

pułapki wykorzystujące najnowocześniejsze metody: spektroskopia absorpcji atomowej, spektroskopia emisji atomowej, spektroskopia fluorescencji rentgenowskiej itp.

W czerwcu 1990 roku odbyło się I Międzynarodowe Sympozjum Naukowe „Środowiskowe Aspekty Farmacji”, na którym podjęto uchwałę o utworzeniu państwowego programu „Środowiskowe Bezpieczeństwo Leków”, w tym tworzenie technologii przyjaznych środowisku, kompleksowe przetwarzanie surowców materiałów, rozwój prac z zakresu biotechnologii, identyfikacja i regulacja związków pochodzenia antropogenicznego w naturalnych surowcach leczniczych, doskonalenie i ujednolicenie metod i systemów kontroli, tworzenie baz danych i regionalnych systemów informacyjnych. Od 2000 roku na wydziałach farmaceutycznych wprowadzono nowy kierunek „Ekologia Leków”.

Pytania do samokontroli (moduł 4)

Jak ważna jest jakość produktów medycznych i farmaceutycznych?

Jakie znasz rodzaje wskaźników jakości?

Jakie dokumenty regulują jakość produktów medycznych i farmaceutycznych?

Jakie znaczenie ma normalizacja jako czynnik wpływający na kształtowanie wartości użytkowej produktów farmaceutycznych?

Jakie są cele i zadania normalizacji?

Jakie standardy są stosowane w sieci aptek do pracy z produktami farmaceutycznymi, z wyjątkiem leków? Podaj im opis.

Jakie standardy stosuje się do pracy z lekami? Podaj im opis.

Dlaczego certyfikacja wpływa na wartość użytkową towarów?

Co oznacza certyfikacja i dlaczego jest potrzebna w praktyce farmaceutycznej?

Jakie dokumenty regulują certyfikację leków?

Jaki jest cel licencjonowania działalności medycznej i farmaceutycznej?

Jakie są podobieństwa i różnice między GOST dla wyrobów medycznych a FS dla leków?

PODSTAWY ANALIZY TOWARU